廣東
ImmunityBio,Inc.于5月19日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理Anktiva聯(lián)合卡介苗（BCG）用于治療對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答、且伴有乳頭狀病變但無(wú)原位癌的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。FDA已將《處方藥使用者付費(fèi)法案》的目標(biāo)行動(dòng)日期定為2027年1月6日。
非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌約占美國(guó)所有膀胱癌確診病例的80%；在美國(guó)，每年確診的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者中，約有85%表現(xiàn)為乳頭狀病變。對(duì)于那些對(duì)BCG療法產(chǎn)生耐藥性的乳頭狀病變患者而言，其面臨著極高的復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，且可供選擇的保膀胱治療方案往往十分有限。
Anktiva是一種首創(chuàng)的IL-15激動(dòng)劑IgG1融合復(fù)合物，其聯(lián)合BCG此前已于2024年4月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌成人患者，適用人群包括伴或不伴乳頭狀腫瘤的原位癌患者。補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)旨在擴(kuò)展Anktiva的適應(yīng)癥標(biāo)簽，以涵蓋僅患有乳頭狀病變的患者。
此次補(bǔ)充申請(qǐng)基于QUILT3.032 II/III期臨床試驗(yàn)（B組隊(duì)列；NCT03022825）的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)納入了80例僅伴有高級(jí)別乳頭狀非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的患者。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于《泌尿?qū)W雜志》。
該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，12個(gè)月無(wú)病生存期率為58.2%（95%置信區(qū)間：46.6%–68.2%），36個(gè)月的疾病特異性生存率為96%。此外，結(jié)果還表明Anktiva治療可以幫助患者避免膀胱切除手術(shù)，因?yàn)闊o(wú)膀胱切除的存活率在12個(gè)月時(shí)為92.2%，在36個(gè)月時(shí)為81.8%。其安全性數(shù)據(jù)與已獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥所對(duì)應(yīng)的安全性數(shù)據(jù)一致。
參考來(lái)源：‘ImmunityBio Announces FDA Acceptance of Supplemental BLA for ANKTIVA? Plus BCG in BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with Papillary Disease; PDUFA Date Set for January 6, 2027’，新聞稿。ImmunityBio, Inc.；2026年5月19日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
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