自2017年首款產(chǎn)品Kymriah獲批以來，CAR-T細(xì)胞療法已從科學(xué)概念成長為腫瘤治療領(lǐng)域一個(gè)頗具規(guī)模且高速增長的市場(chǎng)。

據(jù) fortune business insights 數(shù)據(jù)，2024年全球細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模為64.0億美元，預(yù)計(jì)將從2025年的88.8億美元增長到2032年的942.6億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年增長率為40.15%。

其中CAR-T療法占據(jù)主導(dǎo)份額。2023年全球CAR-T療法的市場(chǎng)規(guī)模為84.4億美元，預(yù)計(jì)2032年將增長至885.2億美元，中國市場(chǎng)的需求量也從2023年568針增至2024年1392針，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模將攀升至289億元。

市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展是由一系列已上市產(chǎn)品推動(dòng)的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球共有15款自體CAR-T療法獲批，主要靶向CD19和BCMA兩大靶點(diǎn)（表1）。同時(shí)，2026年第一季度全球7款CAR-T藥物銷售額達(dá)16.032億美元（約合人民幣109億元）（表2），顯示出CAR-T療法強(qiáng)勁的商業(yè)化潛力。

表1.全球獲批的CAR-T療法

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

01

全球CAR-T 市場(chǎng)格局

全球CAR-T市場(chǎng)已經(jīng)拉開了產(chǎn)品差距。2017年，諾華Kymriah獲FDA批準(zhǔn)，CAR-T正式進(jìn)入商業(yè)化。隨后，吉利德Yescarta、Tecartus，BMS Breyanzi、Abecma，強(qiáng)生/傳奇生物Carvykti陸續(xù)上市。靶點(diǎn)主要集中在CD19和BCMA，適應(yīng)癥在血液系統(tǒng)腫瘤中展開（表1）。

其中，強(qiáng)生/傳奇的Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）憑借更優(yōu)的療效數(shù)據(jù)和更早的適應(yīng)癥前移增長勢(shì)頭極為迅猛，2025年銷售額達(dá)18.87億美元，同比激增96%，2026年Q1，Carvykti繼續(xù)保持62%的增長至5.97億美元，成為全球排名第一的自體CAR-T療法（表2）。

吉利德旗下的Yescarta曾經(jīng)憑借在大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)連續(xù)多年蟬聯(lián)“銷冠”。然而，吉利德的2025年Yescarta全球銷售為14.95億美元，同比下降5%，2026年Q1，Yescarta銷售額再次同比下滑14%至3.32億美元，位列第三，吉利德在財(cái)報(bào)中將原因歸為CD19靶點(diǎn)競(jìng)爭加劇導(dǎo)致市場(chǎng)份額收縮（表2）。

表2.自體CAR-T細(xì)胞療法歷年全球銷售額（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公司財(cái)報(bào)整理

BMS的Breyanzi在2025年銷售額突破13億美元，同比增長82%。2026年Q1增長56%至4.11億美元，一舉超越Y(jié)escarta成為CD19賽道新晉銷冠。Breyanzi目前已獲FDA批準(zhǔn)覆蓋多個(gè)血液瘤，成為CAR-T領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的產(chǎn)品，包括大B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。去年12月剛獲批的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥更是錦上添花，后續(xù)有望進(jìn)一步放量（表2）。

而全球首款CAR-T療法諾華的Kymriah，因適應(yīng)癥進(jìn)展緩慢、生產(chǎn)成本較高等因素，銷售額在2025年同比下滑14%至3.81億美元，今年Q1，Kymriah降幅擴(kuò)大至19%至0.81億美元，逐漸退出一線競(jìng)爭。諾華也已將其歸入成熟品牌板塊，這也意味著公司對(duì)該產(chǎn)品的投入重點(diǎn)可能正在下降，戰(zhàn)略重心已逐漸轉(zhuǎn)向其他更具增長潛力的產(chǎn)品（表2）。

此外，吉利德的Tecartus在今年Q1下滑4%至0.75億美元，適應(yīng)癥范圍有限的先天不足始終困擾著它，套細(xì)胞淋巴瘤在美國年新發(fā)患者僅約3300例，這個(gè)數(shù)字從根本上限制了它的市場(chǎng)天花板。

值得注意的是，2024年11月獲批的Aucatzyl雖然基數(shù)最小，但其Q1同比增速達(dá)191%至0.262億美元，是所有CAR-T中增長最快的（表2）。公司已明確表示正在探索自免適應(yīng)癥，如果成功，將為CAR-T開辟全新戰(zhàn)場(chǎng)。

02

國內(nèi)市場(chǎng)商業(yè)化承壓

中國自2021年以來已有9款國產(chǎn)CAR-T相繼上市，展示出本土創(chuàng)新的強(qiáng)大活力（表1）。

其中，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)是國內(nèi)最早獲批的CAR-T產(chǎn)品之一，靶向CD19，用于復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化DLBCL。截至2025年底，奕凱達(dá)已覆蓋超過110款省市惠民保及90余項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案治療中心覆蓋全國29個(gè)以上省市、數(shù)量超過210家。復(fù)星凱特的商業(yè)化重心，仍在治療中心和支付網(wǎng)絡(luò)鋪設(shè)。

藥明巨諾的倍諾達(dá)同樣靶向CD19。2025年，藥明巨諾通過銷售倍諾達(dá)產(chǎn)生近2.19億元收入，同比增長38.4%。在CAR-T仍以院內(nèi)轉(zhuǎn)化和自費(fèi)、商保支付為主的國內(nèi)市場(chǎng)，這一增速更多來自持續(xù)滲透，而非快速放量。

科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤則切入BCMA方向，用于多發(fā)性骨髓瘤。2025年，賽愷澤累計(jì)從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單，集團(tuán)收入約1.26億元。

此外，馴鹿生物與信達(dá)生物的福可蘇、合源生物的源瑞達(dá)、傳奇生物的卡衛(wèi)荻、上海恒潤達(dá)生的恒凱萊、重慶精準(zhǔn)生物的普利得凱，也已分別在BCMA或CD19方向獲批（表1）。

2023年至2024年，中國CAR-T市場(chǎng)需求量從568針增至1392針，預(yù)計(jì)2030年中國市場(chǎng)規(guī)模將攀升至289億元。需求在增長，但國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品靶點(diǎn)仍高度集中，競(jìng)爭主要圍繞血液瘤患者、治療中心資源和支付入口展開。

更為重要的是，相比PD-1，CAR-T放量更慢，目前已獲批的CAR-T療法主要仍是自體療法。

患者要先做白細(xì)胞單采，再把T細(xì)胞送到體外，在GMP環(huán)境中完成激活、CAR基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、檢測(cè)放行，最后再回輸患者體內(nèi)。每個(gè)患者對(duì)應(yīng)一批產(chǎn)品，每一批都要經(jīng)過完整生產(chǎn)和質(zhì)控。

這也使得國內(nèi)已獲批CAR-T產(chǎn)品大多定價(jià)在百萬元級(jí)別，最低也在99.9萬元。醫(yī)保目錄尚未常規(guī)納入CAR-T，商業(yè)保險(xiǎn)、惠民保和患者援助雖在一定程度上緩解了支付壓力，但尚未根本改變CAR-T高價(jià)治療的商業(yè)化底色。

03

體內(nèi)CAR-T接棒

體外CAR-T血液瘤領(lǐng)域的臨床價(jià)值已經(jīng)被反復(fù)驗(yàn)證，但短板也同樣明確。體外CAR-T治療周期長，物流要求高，生產(chǎn)成本高，患者間細(xì)胞狀態(tài)差異也會(huì)影響結(jié)果。這促使行業(yè)積極探索下一代技術(shù)。

體內(nèi)CAR-T由此被推到前臺(tái)。它把CAR-T細(xì)胞生成地點(diǎn)放回患者體內(nèi)，通過靶向遞送系統(tǒng)，把編碼CAR的核酸或病毒載體直接送入患者自身T細(xì)胞，使其在體內(nèi)原位生成CAR-T細(xì)胞。臨床流程如果跑通，白細(xì)胞單采、體外擴(kuò)增和復(fù)雜物流都會(huì)被壓縮。

自2024年以來，體內(nèi)CAR-T憑借在簡化流程、降低成本、提高可及性等方面的潛力，吸引了眾多MNC密集布局，累計(jì)潛在交易金額已超過150億美元（表3）。

表3.體內(nèi)CAR-T療法相關(guān)交易合作匯總

數(shù)據(jù)來源：各企業(yè)官網(wǎng)

其中，禮來在今年的兩筆交易極具代表性，先是在今年2月以24億美元收購了基于LNP-oRNA技術(shù)路線的體內(nèi)CAR-T公司OrnaTherapeutics，后又在4月中旬以70億美元收購了基于慢病毒技術(shù)路線的體內(nèi)CAR-T公司KeloniaTherapeutics。短短3個(gè)月內(nèi)，接連重金布局，體現(xiàn)了MNC對(duì)兩大技術(shù)路線在不同應(yīng)用場(chǎng)景的看好。

在國際巨頭的資本盛宴之外，中國Biotech正在體內(nèi)CAR-T賽道上悄然集結(jié)。丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，全球在研體內(nèi)CAR-T管線已超過180條，其中約一半來自中國。

2026年1月29日，石藥旗下的體內(nèi)CAR-T管線SYS6055已獲NMPA批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗(yàn)。成為國內(nèi)首款獲批臨床的體內(nèi)CAR-T 產(chǎn)品。臨床前研究顯示，SYS6055可在體內(nèi)特異性生成 CAR-T 細(xì)胞，具有顯著的抑瘤效果與良好的安全性，并具有成本和時(shí)間優(yōu)勢(shì)，有望為 B 淋巴細(xì)胞腫瘤患者提供更好的治療選擇。

國內(nèi)方面，除此次率先拿下臨床批件的石藥集團(tuán)，濟(jì)因生物、馴鹿生物、先博生物、博生吉、嘉晨西海、百替生物、優(yōu)卡迪、云頂新耀、深信生物、星銳醫(yī)藥、易慕峰、沙礫生物（微滔生物）、傳奇生物、虹信生物、阿法納生物、陽光諾和、元碼智藥、鋒尋生物、啟函生物、榮燦生物、原啟生物、普瑞金等公司均已在體內(nèi)CAR-T賽道展開布局，并取得積極進(jìn)展。但需要指出的是，國內(nèi)管線大多處于臨床前或早期臨床階段，與國際領(lǐng)先水平相比仍有約1–2年的差距。

參考：賽柏藍(lán)

參考資料

[1]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016561472400052X

[2]https://doi.org/10.1007/s10555-024-10185-8

[3]https://www.fortunebusinessinsights.com/

[4]各企業(yè)財(cái)報(bào)官網(wǎng)等

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