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單品依賴90%+,市占第一也要上市補血?

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日前,江西生物制品研究所股份有限公司(江西生物)順利通過港交所聆訊,即將正式登陸資本市場。根據其聆訊后資料集的數據顯示,江西生物不僅是中國最大的人用破傷風抗毒素(人用TAT)提供商,更是全球最大的供應與出口商,其產品在國內市場份額長期保持在50%以上。

由于抗血清在應對急性感染、毒素中毒等緊急醫療狀況時具備無可替代的“廣譜速效”特性,其在全球公共衛生安全防御體系中依然扮演著不可或缺的核心角色。

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主動免疫與被動免疫的互補共生

在傳染病及感染性疾病防治體系中,醫學界免疫策略主要分主動免疫(如接種疫苗)和被動免疫(如注射抗血清或免疫球蛋白)兩條路徑。主動免疫通過引入抗原刺激機體產生抗體,能提供較持久免疫記憶,但“應答窗口期”長,人體通常需數周產生足夠保護性抗體。而且,對于免疫系統弱、對疫苗過敏群體,或面對快速變異病原體時,主動免疫可能難達預期效果。

被動免疫則通過直接向人體注射預先形成的特異性抗體,從而為機體提供即時保護。在創傷暴露、急性感染爆發或生物毒素中毒等危及生命的緊急情況下,醫療干預的時間窗口短暫。此時,抗血清產品能夠迅速中和病原體或毒素,有效填補了疫苗生效前的免疫空白期。

在全球范圍內,隨著新發感染性疾病的增加以及對公共衛生防御體系的重視,抗血清市場呈現出穩健的增長態勢。

弗若斯特沙利文數據顯示,全球人用抗血清市場從2020年的2.81億美元增至2025年的4.38億美元,預計到2035年將攀升至28.61億美元。中國市場同樣潛力巨大,預計將從2025年的6420萬美元增長至2035年的4.41億美元。

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破傷風防治痛點與下沉市場空間

破傷風是由破傷風梭菌分泌的神經毒素引起的急性、致死性高的感染性疾病。該病原體廣泛存在于土壤和動物糞便中,易通過外傷創口侵入人體。全球破傷風感染死亡率達41.5%,病情惡化時無特效治療手段,風險暴露時及時被動免疫中和毒素是唯一防線。

在破傷風被動免疫市場中,目前的主要臨床產品包括破傷風抗毒素(TAT)和人破傷風免疫球蛋白(HTIG)。雖然HTIG作為人源制品過敏風險極低,但由于人血漿資源極其稀缺且生產成本高昂,其單劑價格通常是TAT的十倍左右(HTIG約300元/劑,而TAT競標價約15.1元/劑)。

這種價格差異,使得TAT在成本敏感型市場及廣大基層醫療機構中占據了主導地位。據統計,在中國破傷風被動免疫臨床需求中,按銷量計,TAT的市場占比超過60%,年消耗量超過2000萬劑。

在這一細分賽道中,江西生物構筑了極其穩固的市場地位。根據弗若斯特沙利文的資料,按2025年銷量計算,江西生物在中國和全球的市場份額分別達到了65.8%和45.8%,雙雙位居第一。

根據弗若斯特沙利文的資料,江西生物是中國首家且唯一一家在人用TAT產品中引入巴氏病毒去除/滅活技術,并推出去防腐劑西林瓶包裝的企業。這一技術突破和產品創新是江西生物在抗血清領域的重要技術優勢,旨在提升人用TAT產品的安全性、純度和穩定性,滿足臨床對高質量破傷風抗毒素的需求。

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第二增長曲線

除了人用TAT,江西生物正在推進的在研管線,則構筑了其未來的第二增長曲線,旨在解決更多急救領域的臨床未滿足需求。

毒蛇咬傷被WHO列為被忽視的熱帶公共衛生危機。蛇毒含神經、細胞及血液毒素,可致局部組織壞死、全身中毒,甚至使患者毀容、截肢或死亡。中國南方毒蛇多,每年有大量蛇傷中毒事件(2025年約28萬例)??股叨狙迨俏ㄒ话踩行У慕舛緞?,但國內市場仍存在短缺。按WHO建議劑量計算,中國每年市場需求在120萬至180萬瓶之間,實際缺口超100萬瓶。

面對這一蘊含巨大臨床價值的藍海,江西生物正全面推進抗蛇毒血清矩陣的研發。其中,抗蝮蛇毒血清預計將于2026年6月啟動二期臨床試驗;抗五步蛇毒血清目前正處于一期臨床階段(預計2026年6月完成)。此外,其還在前瞻性地布局旨在解決“不明蛇種咬傷”臨床痛點的多價抗蛇毒血清(計劃于2027年完成工藝研究)。

狂犬病是致命傳染病,中國每年約5000萬人暴露于狂犬病風險。根據WHO指南,對于嚴重的III級狂犬病暴露,在接種疫苗時通常需要同時使用被動免疫制劑(如狂犬病免疫球蛋白或單克隆抗體)。然而,目前國內臨床廣泛使用的人源狂犬病免疫球蛋白(HRIG)價格高昂(單劑競標價約280元),給基層患者帶來較重經濟負擔;早期傳統的馬抗狂犬病血清因嚴重過敏反應率高達12.5%,已被市場逐步淘汰,致使大量下沉市場患者面臨風險時無藥可用或用不起藥。

江西生物在研的馬狂犬病免疫球蛋白F(ab')2正是為了精準填補這一“高安全性與高性價比兼具”的市場空白。其利用新型抗原技術提高了宿主馬產生的抗體純度,并結合先進的純化去Fc片段工藝,在保留高效毒素中和能力的同時,極大地降低了非特異性抗體引發的免疫系統副反應隱患。該項目目前正處于工藝研究階段,預計將于2027年完成工藝研究。

在過往的往績記錄期間,江西生物交出了一份頗為亮眼的財務答卷。其總收入從2023年的1.98億元穩步增至2024年的2.21億元,并進一步增長至2025年的2.35億元。在營收規模穩健擴大的同時,得益于集采帶來的ASP(平均售價)提升以及規模效應的顯現,其盈利能力實現了跨越式增長。凈利潤從2023年的5548萬元飆升至2024年的7514萬元,2025年更是達到了9479萬元的高水平。

然而,盡管江西生物在積極拓展產品線,但目前人用TAT的銷售依然貢獻了其總營收的絕大部分(2025年占比高達96.4%)。如果未來破傷風疫苗普及率出現革命性提升、疫苗免疫機制取得重大突破,或者競爭對手在單抗等領域推出更具性價比的創新藥物,其核心收入來源將面臨結構性威脅。


同時,江西生物的核心原材料供應高度依賴其自有馬群。任何不可抗力的自然災害(如極端天氣、地震)、大規模馬匹疫病爆發、或主要飼料成本的劇烈波動,都可能導致免疫血漿供應鏈的斷裂。此外,生物制藥涉及極其嚴格的GMP標準與環保、動物福利合規,生產過程中的任何偶發污染或質量瑕疵都可能引發產品召回、監管重罰乃至致命的公關危機。

隨著管線的不斷推進,江西生物能否實現從“單品王者”向“綜合抗血清平臺巨頭”的華麗轉身,市場將拭目以待。

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