北京
新京報訊（記者張靜姝 通訊員梁菲 李曉瓊）新京報記者獲悉，近日，北京一中院審結(jié)一起口腔診所行政處罰案件，提示醫(yī)療機構(gòu)將過期產(chǎn)品與合格藥械混放不符合現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定。
北京某區(qū)市場監(jiān)管部門對某口腔診所開展現(xiàn)場檢查中，在診療VIP診室查獲過期氯化鈉注射液、過期口腔器械盒、一次性使用口腔輸水管、一次性使用無菌手術(shù)刀片等藥械，上述過期物品與在有效期內(nèi)的合格藥械混放，診所未設(shè)置物理分區(qū)、警示標識等任何隔離管控措施。經(jīng)核查，該診所既未建立完善進貨驗收臺賬，無法提供涉案藥械購進票據(jù)、供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件等資料。市場監(jiān)管部門綜合案件事實，鑒于過期藥品部分違法行為輕微、尚未實際使用，依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予減輕處罰，罰款5萬元；醫(yī)療器械部分因存在實際使用且管理嚴重缺失，給予一般處罰，罰款3萬元；兩項合并罰款8萬元，同時依法沒收全部涉案過期藥械。診所不服處罰，先后提起行政復(fù)議與行政訴訟，請求撤銷處罰決定，最終一審、二審法院均駁回診所全部訴求。
法院經(jīng)審理確認本案的核心爭議在于，《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條均明令禁止使用劣藥和過期醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)將過期藥械存放于經(jīng)營場所，是否構(gòu)成法律意義上的“使用劣藥”“使用過期醫(yī)療器械”應(yīng)予處罰的情形？這一問題直接關(guān)系到行政處罰的定性與幅度，也觸及藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的深層邏輯——法律對“使用”的禁止，究竟規(guī)制的是“實際應(yīng)用”這一結(jié)果，還是包括“置于可用狀態(tài)”這一風險？
對此，法院認為，首先，藥品、醫(yī)療器械的儲存屬于使用的一個環(huán)節(jié)，與藥品的購進、調(diào)配、應(yīng)用等環(huán)節(jié)共同構(gòu)成藥品的使用。醫(yī)療機構(gòu)將過期藥械和合格產(chǎn)品混放、未落實有效隔離，等于放任過期產(chǎn)品隨時存在被醫(yī)護誤拿誤用的安全風險，已構(gòu)成法律規(guī)定的“使用劣藥”“使用過期醫(yī)療器械”的情形。
其次，“是否做有效隔離”是判斷過期藥械存儲風險是否失控的核心指標。“有效隔離”的成立須具備三要素：一是物理隔離，設(shè)置獨立的存放區(qū)域，與合格品區(qū)域有明確物理邊界；二是視覺警示，加貼醒目的警示標簽或采用色標管理；三是制度保障，有相應(yīng)的管理制度和記錄臺賬，證明過期產(chǎn)品已被移出使用流程。
最后，在處罰裁量層面，法院認可監(jiān)管部門罰款8萬元在法定處罰幅度內(nèi)，并無不當。過期藥品易出現(xiàn)成分變質(zhì)、藥效下降甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，過期醫(yī)療器械的無菌性、物理性能均無法保障，投入診療極易誘發(fā)醫(yī)療損害，直接侵害就診群眾身體健康與公共衛(wèi)生安全。監(jiān)管部門結(jié)合貨值、實際使用情況、危害后果等因素確定處罰幅度，符合過罰相當原則。
法官提醒，藥械管理是醫(yī)療機構(gòu)的法定責任，任何私自變通、僥幸心理都無法逃避法律追究。醫(yī)療機構(gòu)須定期清查庫存藥械，發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品應(yīng)立即下架、物理隔離、登記報廢，同時完善進貨查驗制度，確保合格品與過期品不混同存放。切勿抱有“閑置存放不使用就不算違法”的錯誤認識，一旦疏于管理造成過期藥械處于待用失控狀態(tài)，即便尚未對患者造成損害后果，醫(yī)療機構(gòu)也將面臨高額罰款，甚至吊銷執(zhí)業(yè)許可證等行政處罰。
編輯 劉倩 校對 柳寶慶
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