本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議

6月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網一次性掛出多份批件：

百利天恒全球首創EGFR×HER3雙抗ADC“倫康依隆妥單抗”附條件批準上市，科濟藥業全球首款實體瘤CAR-T“舒瑞基奧侖賽注射液”獲批，智翔金泰全球首個狂犬病雙特異性抗體“斯樂韋米單抗”獲批，普萊醫藥首款抗菌肽1類新藥獲批。

一天之內，四款全球首創的國產1類新藥同時放行，背后信息量巨大。

01

四個FIC，四種新方向

這四款同日獲批的藥，每一條管線都指向一個此前無人抵達的前沿。

百利天恒的倫康依隆妥單抗，靶向EGFR和HER3兩個靶點，毒素為自主研發的喜樹堿衍生物ED04。這是全球首款上市的雙抗ADC，獲批用于至少二線化療及PD-1/L1治療后失敗的復發/轉移性鼻咽癌。2023年，百利天恒以8億美元首付款、總包84億美元將這款藥的海外權益授權給BMS，刷新了中國創新藥單筆BD交易紀錄。NMPA的附條件批準，為這筆交易的商業化預期蓋上了最權威的印章。

科濟藥業的舒瑞基奧侖賽，靶向CLDN18.2，附條件批準用于至少二線失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這是全球首款獲批的實體瘤CAR-T。在此之前，CAR-T只在血液瘤中成功過，實體瘤領域一片沉寂。科濟打開了這扇門。

智翔金泰的斯樂韋米單抗，是全球首個狂犬病被動免疫雙特異性抗體。它替代傳統的馬源或人源抗狂犬病免疫球蛋白，大幅降低血清病風險，提高中和效價。普萊醫藥的培來加南噴霧劑，則是國內首款抗菌肽1類新藥，針對多重耐藥革蘭氏陰性菌局部感染，開辟了一條非傳統抗菌路徑。

四款藥，覆蓋雙抗ADC、實體瘤細胞治療、雙抗被動免疫、非傳統抗菌機制四個前沿方向，全部由中國企業全球首發。

這四個批件背后，是NMPA對附條件批準路徑的成熟運用：允許基于關鍵II期或單臂試驗的ORR和PFS數據提前上市，上市后補充驗證性試驗。

沒有這一制度，這些高投入的前沿管線至少還要再等兩到三年才能見到商業化回報。對于專利期本已緊張的創新藥而言，多出來的這兩年，意味著數億甚至數十億的銷售窗口，直接影響企業的投資回報率和后續融資能力。

02

附條件批準：從死亡之谷到市場

NMPA加速創新藥上市的制度設計，可以追溯到2015年。那一年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開改革序幕。2020年版《藥品注冊管理辦法》首次以部門規章形式固化了四條加快上市程序：突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序。

截至2025年底，CDE累計納入突破性治療藥物程序395件，2025年全年附條件批準15個品種、優先審評審批26個品種。國產創新藥從NDA受理到獲批的平均時長，從2015年前的平均26至30個月壓縮至2024至2025年的12至16個月。優先審評品種約10至12個月，附條件批準品種最快8個月。

提速的密碼不止在紙面程序上。Pre-NDA溝通交流制度，允許企業在關鍵臨床數據讀出后即申請與CDE召開會議，提前確認藥學、臨床、統計學審評要求，避免NDA提交后因資料缺陷被打回。

這是整個加速體系中最核心的“軟性提速”措施：

IND60日默示許可，2018年起實施，將此前需等待數月甚至超過半年的書面批件改為默示許可，使中國加入全球同步首發臨床試驗成為可能。注冊檢驗前置，允許在NDA受理前啟動樣品檢驗和標準復核，與審評并行而非串行，整體節省兩到三個月。eCTD全面實施，電子化申報提高資料規范性，平均發補次數從2018年的2.3次降至2025年的1.1次。

這些改革共同將國產1類新藥“從臨床結束到拿到批件”的時間窗壓至一年左右。

在全鏈條支持創新藥的政策體系中，NMPA占據著一個獨特的位置。基礎研究資助、早期VC/PE投資、臨床資源與GCP機構、醫保準入與支付、商業化與出海BD——所有這些環節中，只有審評審批具有法定否決權。沒有NMPA批準，后續一切無從談起。

如果僵化地堅持“等待完整OS數據才可批”，絕大多數First-in-class會因臨床隨訪期過長而胎死腹中。附條件批準制度的引入，是在科學判斷與患者急需之間取得平衡，讓源頭創新有機會穿越死亡之谷抵達市場。

這賦予NMPA的角色不單純系“監管者”的范疇。優先審評向新靶點新機制傾斜，突破性治療認定向雙抗、ADC、細胞治療等前沿賽道集中。每一條政策傾斜，都在反向引導資本和研發資源向高價值賽道聚集。NMPA不只是批藥的，它在塑造整個創新藥的產業方向。

03

批件即信用：從中國市場走向全球定價

NMPA批件的分量，早已超越了“國內市場入場券”。它正在成為中國創新藥參與全球定價體系的信用憑證。

跨國藥企評估中國資產時，NMPA的審批結論是最有力的外部驗證。它意味著藥物經歷了獨立藥監當局基于完整資料的審評，而非僅有研究者發起試驗的數據。近年多起刷新紀錄的License-out交易，均建立在NMPA已批或即將批準的基礎上。

康方生物的雙抗平臺是最完整的案例。

2022年6月，卡度尼利單抗獲NMPA批準，成為全球首個腫瘤免疫雙抗。2022年12月，康方將尚在III期臨床的依沃西單抗部分海外權益授權Summit Therapeutics，總包50億美元加兩位數銷售分成，創下當時國產新藥對外授權紀錄。

NMPA對卡度尼利的批準，為Summit和華爾街投資人提供了核心信心：一款中國雙抗能在本土通過完整NDA審評，其臨床數據包質量、生產合規性均經CDE核查認可。2024年5月，依沃西獲NMPA批準上市，年底頭對頭擊敗K藥的數據公布后，Summit股價暴漲。2026年，康方與賽諾菲就PD-1/LAG-3雙抗達成38億美元授權合作。這一系列BD溢價的根基，是NMPA對前兩款雙抗的批準驗證了康方雙抗平臺可穩定產出臨床優效的FIC分子。

百利天恒與BMS的84億美元交易，同樣深深印著NMPA的烙印。2023年12月簽約時，BL-B01D1尚未拿到最終批件，但國內關鍵II期陽性數據和CDE的附條件批準受理，構成了BMS盡調團隊最看重的監管背書。2026年6月NMPA正式批件落地，進一步夯實了這款分子的商業化預期。

傳奇生物的BCMA CAR-T西達基奧侖賽走的是另一條路徑。FDA于2022年2月先于NMPA批準。但NMPA隨后基于中國橋接隊列的附條件批準，證明了該產品在中國人群中安全性一致、療效一致，為強生在新興市場的定價、醫保談判及后續前線擴展適應癥的全球注冊策略提供了不可或缺的區域性批件。

2025年，這款藥全球銷售額突破18.87億美元，是中國首個真正實現全球商業化放量的細胞治療產品。NMPA批件，是其“全球多區域批準”拼圖中不可或缺的一塊。

榮昌生物的維迪西妥單抗，2021年獲NMPA批準上市，同年與Seagen達成26億美元授權交易。百濟神州的替雷利珠單抗，2019年NMPA首次批準后經多次新適應癥擴展，2023年獲FDA批準NSCLC適應癥，NMPA批準史構成全球注冊數據包的重要組成部分。再鼎醫藥、豪森藥業的多個License-out交易公告中，已將“NMPA受理/批準”明確列為里程碑付款觸發條件。監管審批結果，被直接寫入了商業合同。

這就是NMPA批件正在發生的變化。它不再只是“可以在中國賣藥”的許可，而是向國際市場傳遞三條確定性的信息：該分子經獨立藥監當局完整審評，數據包可靠；生產工藝符合GMP且通過現場核查；中國患者已或將可及，具備真實世界使用基礎。這三條信息，是MNC評估“是否值得付數億至上百億美元首付款”的核心依據。

04

源頭已活，下游需跟上

從2015年前的“排隊三年、補充資料無限循環”，到今天百利天恒雙抗ADC、科濟實體瘤CAR-T、康方雙抗能在本土首獲附條件批準，NMPA用十年時間完成了從“守門人”到“創新合伙人”的角色重塑。

CDE審評員會主動參與pre-BLA會議，討論替代終點合理性，建議上市后驗證性試驗設計。這種“科學監管加早期溝通”的模式，更接近FDA的Partner角色，而非單純的Gatekeeper。

挑戰仍然擺在桌面上。附條件批準藥物上市后，驗證性試驗的完成率和否決議題的執行力，需要持續加強。細胞治療、基因治療、AI輔助藥物發現等新模態的監管指南，仍在完善過程中。創新藥醫保準入與支付端能否承接NMPA加速批出的新產品，是全鏈條中仍待補齊的短板。百利天恒和科濟拿到批件之后，醫保談判和醫院準入的速度，將直接決定這些FIC新藥能否真正抵達患者手中。

從“快批”到“能用上”，中間還隔著醫保、醫院、醫生、患者的多重門檻。如果說NMPA的改革解決了“快”的問題，下一步的命題，就是如何讓“快”變成“廣”。源頭已活，下游需跟上。

6月22日那紙集中批件，真正告訴行業的是這樣一件事：當NMPA愿意為First-in-class開附條件批準之門，用優先審評為原始創新搶時間，以國際接軌標準為國產新藥背書，它就真正成為了中國創新藥的源頭。

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