作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

長期以來，CAR-T療法的臨床突破與商業(yè)化成果主要集中在血液系統(tǒng)腫瘤，實(shí)體瘤則因腫瘤異質(zhì)性、免疫抑制微環(huán)境及有效靶點(diǎn)有限等難題，始終被視為細(xì)胞治療領(lǐng)域最難攻克的方向之一。

6月22日，科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液（CLDN18.2 CAR-T，商品名：愷力美）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性且至少二線治療失敗的晚期胃或食管胃結(jié)合部腺癌，成為全球首款獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T療法（圖1）。

這一里程碑事件不僅拓寬了CAR-T的臨床應(yīng)用邊界，也標(biāo)志著該技術(shù)正式由血液瘤邁向?qū)嶓w瘤。

圖1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)舒瑞基奧侖賽注射液上市

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

截至目前，全球已有15款自體CAR-T療法獲批上市，產(chǎn)品靶點(diǎn)主要集中于CD19和BCMA。

2026年第一季度，全球7款主要CAR-T產(chǎn)品合計實(shí)現(xiàn)銷售額16.032億美元，約合人民幣109億元（表3），顯示出較強(qiáng)的臨床需求和商業(yè)化潛力。隨著舒瑞基奧侖賽打破實(shí)體瘤CAR-T“無藥可用”的局面，全球CAR-T市場或?qū)⑦M(jìn)入從血液瘤持續(xù)擴(kuò)容向?qū)嶓w瘤加速突破的新階段。

01

科濟(jì)拿下全球首款

舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）是一種全球同類首創(chuàng)的靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

在國內(nèi)，舒瑞基奧侖賽于2025年3月獲CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定，同年5月被納入優(yōu)先審評，緊接著在6月其NDA申請獲CDE受理，于昨日獲得上市批準(zhǔn)。舒瑞基奧侖塞的獲批，也使CAR-T成為繼單抗之后第二個在CLDN18.2這一胃癌熱門靶點(diǎn)上取得成功的藥物種類。

舒瑞基奧侖賽是科濟(jì)藥業(yè)的第2款商業(yè)化產(chǎn)品，此前，其首款商業(yè)化產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（BCMA CAR-T，賽愷澤）商業(yè)化權(quán)益授予華東醫(yī)藥，并成功進(jìn)入商保目錄當(dāng)中，正借著華東的渠道優(yōu)勢不斷放量。

2025年，賽愷澤累計從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單，集團(tuán)收入約1.26億元。

除已上市的澤沃基奧侖賽和舒瑞基奧侖賽，科濟(jì)藥業(yè)的CT071（GPRC5D CAR-T）、CT011（GPC3 CAR-T）、CT0590（BCMA CAR-T）、CT0596（BCMA CAR-T）、CT1190B（CD19/20 CAR-T）、KJ-C2320（CD38 CAR-T）等創(chuàng)新藥均已步入Ⅰ期臨床。

隨著新藥管線的穩(wěn)步推進(jìn)，科濟(jì)也積極籌備產(chǎn)能擴(kuò)建，于2026年2月與上海金工企業(yè)發(fā)展有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，總投資額不超過人民幣3.7億元，將在上海市金山區(qū)建設(shè)先進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地。

在兩款自體CAR-T陸續(xù)取得成功之后，科濟(jì)已經(jīng)將重心調(diào)整至通用型CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域，利用其專有THANK-uCAR和THANK-uPlus平臺推進(jìn)差異化的通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，布局下一程。

02

中國CAR-T持續(xù)放量

自2021年以來，中國已有9款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，展現(xiàn)出本土細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大的創(chuàng)新活力（表1）。

表1.中國獲批的9款CAR-T療法

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

其中，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)是國內(nèi)較早獲批的CAR-T產(chǎn)品之一，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤以及由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

截至2025年底，奕凱達(dá)已納入110余款省市惠民保和90余項商業(yè)保險，備案治療中心超過210家，覆蓋全國29個以上省市。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥的2025年財報，奕凱達(dá)的銷售規(guī)模為5億-10億，取得了較為突出的商業(yè)化成果。

藥明巨諾的倍諾達(dá)同樣是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。2025年，藥明巨諾依靠倍諾達(dá)實(shí)現(xiàn)銷售收入近2.19億元，同比增長38.4%。考慮到國內(nèi)CAR-T市場仍以院內(nèi)患者轉(zhuǎn)化以及自費(fèi)、商業(yè)保險支付為主，這一增長更多來自市場覆蓋和臨床滲透的持續(xù)提升，而非短期內(nèi)的大規(guī)模放量。

除此之外，馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)的福可蘇、合源生物的源瑞達(dá)、傳奇生物的卡衛(wèi)荻、上海恒潤達(dá)生的恒凱萊，以及重慶精準(zhǔn)生物的普利得凱，也已分別在BCMA或CD19靶點(diǎn)方向獲得批準(zhǔn)（表1）。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國三大終端六大市場的抗腫瘤生物藥銷售額近年來持續(xù)上升，2023年首次突破600億元，2024年超過670億元，2025年又以15.36%的增速升至770億元以上。

與此同時，中國CAR-T市場需求量也在快速增長，2023年至2024年由568針增至1392針，預(yù)計到2030年，國內(nèi)CAR-T市場規(guī)模將達(dá)到289億元。

需求擴(kuò)張并未改變國內(nèi)CAR-T市場以自體療法為主的產(chǎn)品格局。

由于每名患者均對應(yīng)一批獨(dú)立產(chǎn)品，每批產(chǎn)品都需完成從生產(chǎn)到質(zhì)量控制的全流程，CAR-T療法的生產(chǎn)成本和交付難度始終居高不下。

目前，CAR-T尚未被醫(yī)保目錄常規(guī)納入，商業(yè)保險、惠民保和患者援助項目雖然在一定程度上減輕了患者的支付負(fù)擔(dān)，但仍未從根本上改變其高價治療的商業(yè)化底色。

03

全球CAR-T商業(yè)化進(jìn)展

全球CAR-T市場的產(chǎn)品分化已經(jīng)逐漸顯現(xiàn)。2017年，諾華Kymriah獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著CAR-T療法正式邁入商業(yè)化階段。

此后，吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Breyanzi和Abecma，以及強(qiáng)生與傳奇生物共同開發(fā)的Carvykti相繼上市。

目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的7款自體CAR-T產(chǎn)品的靶點(diǎn)主要集中于CD19和BCMA，獲批適應(yīng)癥也以血液系統(tǒng)腫瘤為主（表2）。

表2.FDA獲批的7款自體CAR-T療法

數(shù)據(jù)來源：公司財報整理

在現(xiàn)有產(chǎn)品中，強(qiáng)生與傳奇生物的Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）憑借突出的療效數(shù)據(jù)，以及較早推進(jìn)至前線治療的適應(yīng)癥布局，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢頭。2026年第一季度，其銷售額高達(dá)5.97億美元，同比增長62%，躍居全球自體CAR-T療法銷售榜首（表3）。

吉利德的Yescarta則依托在大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢，連續(xù)多年占據(jù)CAR-T產(chǎn)品銷售首位。不過，隨著市場競爭加劇，其增長勢頭已明顯放緩。

2026年第一季度，其銷售額同比下滑14%至3.32億美元，排名降至第三。吉利德在財報中指出，CD19靶點(diǎn)領(lǐng)域競爭日趨激烈、市場份額受到擠壓是產(chǎn)品銷售下滑的重要原因（表3）。

表3.FDA批準(zhǔn)的自體CAR-T細(xì)胞療法歷年全球銷售額（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公司財報整理

與之相比，BMS旗下的Breyanzi的市場表現(xiàn)持續(xù)走強(qiáng)。2025年，其銷售額突破13億美元，同比增長82%；2026年第一季度又同比增長56%至4.11億美元，一舉超過Yescarta，成為CD19 CAR-T賽道新晉銷冠。

目前，Breyanzi已獲FDA批準(zhǔn)用于多種血液系統(tǒng)腫瘤，是CAR-T領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的產(chǎn)品。2025年12月新增獲批的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥，進(jìn)一步拓寬了其可及患者范圍，也為后續(xù)銷售放量提供了新的增長空間（表3）。

作為全球首款獲批上市的CAR-T療法，諾華Kymriah的市場競爭力則在逐步減弱。

受適應(yīng)癥拓展進(jìn)展較慢、生產(chǎn)成本偏高等因素影響，Kymriah在2025年的銷售額同比下降14%至3.81億美元；2026年第一季度，降幅進(jìn)一步擴(kuò)大至19%，銷售額僅為0.81億美元，已逐漸淡出第一梯隊。

此外，2024年11月獲批的Aucatzyl雖然目前銷售基數(shù)最小，但增長速度最為突出。

據(jù)Autolus財報，2026年第一季度，Aucatzyl銷售額同比增長191%至0.262億美元，在已上市CAR-T產(chǎn)品中增幅居首（表3）。另外，Autolus已明確表示正在探索自身免疫性疾病適應(yīng)癥。一旦相關(guān)研究取得成功，CAR-T療法的應(yīng)用范圍將有望突破腫瘤領(lǐng)域，進(jìn)入新的市場空間。

04

結(jié)語

自體CAR-T已在血液瘤領(lǐng)域充分驗(yàn)證臨床價值，并交出較為亮眼的商業(yè)化成績單，但治療周期長、生產(chǎn)及物流成本高、患者細(xì)胞狀態(tài)差異大等局限，也推動行業(yè)加速邁向下一代技術(shù)。

體內(nèi)CAR-T憑借在簡化流程、降低成本、提高可及性等方面的潛力，吸引了眾多MNC密集布局，累計潛在交易金額已超過150億美元。

在國際巨頭的資本盛宴之外，中國Biotech正在體內(nèi)CAR-T賽道上悄然集結(jié)。石藥集團(tuán)、濟(jì)因生物、云頂新耀、傳奇生物等公司均已在體內(nèi)CAR-T賽道展開布局，并取得積極進(jìn)展。但需要指出的是，國內(nèi)管線大多處于臨床前或早期臨床階段，與國際領(lǐng)先水平相比仍有約1–2年的差距。

參考資料

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143203120.html

[2]科濟(jì)藥業(yè)官微、官網(wǎng)

[3]米內(nèi)網(wǎng)

[4]各企業(yè)財報官網(wǎng)等