北京
人民網北京6月30日電 (記者丁亦鑫)記者從國家藥監局獲悉，為促進化妝品新原料研發應用，支持產業創新高質量發展，近日，國家藥監局發布《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》(以下簡稱《新原料規定》)《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》(以下簡稱《技術通則》)。
據了解，新規堅持問題導向，著力打通化妝品原料創新中的堵點、難點，在不降低安全標準的前提下，合理減免注冊備案資料要求，為新原料研發增效、賦能。相關負責人表示，主要是調整和優化以下幾個方面：
一是在有效銜接前提下，清晰劃分管理邊界。將新原料管理要求與技術要求進行分割，一部分調整為《新原料規定》，突出管理屬性；另一部分轉化為《技術通則》，強調技術要求，以便更靈活適配產業發展，更有效進行監管，契合行業發展需要；
二是調整新原料分類，簡化資料提交要求。將“較高風險”功效范圍由10類縮減為防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白5類，與注冊功效范圍保持一致，其余功效原料要求相應簡化。部分注冊備案資料，如功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等，不需要提交，由企業留檔備查；
三是充分利用已有數據信息，避免重復測試。在新原料安全評估中，充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數據信息的利用。此外，考慮到部分新原料可能已按照相關要求開展毒理學試驗，為減少不必要的重復試驗，降低企業研發成本，新規明確，已采用我國其他國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有數據，并對試驗機構資質要求作了相應調整；
四是加強新技術新方法應用，全面接納動物替代方法。鼓勵動物替代測試方法等新技術、新方法應用，企業可直接采用國際權威機構收錄的替代方法進行試驗，有利于減少國際貿易技術壁壘，推動國貨美妝出海。此外，在有充足科學依據的前提下，擬采用新策略、新方法開展新原料安全評估的，可申請與技術審評機構開展溝通交流。
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