6月29日，2026年基本醫保及商保目錄調整的初審名單正式公布。根據公告，安斯泰來的佐妥昔單抗已經通過了基本醫保目錄的初步形式審查。

佐妥昔單抗是全球首個且唯一獲批上市Claudin18.2靶向單抗，2024年12月在中國獲批一線治療胃癌，但2025年并未進入醫保。在今年國家醫保局首創的參照藥預溝通名單中，佐妥昔單抗成為極少數參與預溝通的進口產品，顯示其進入醫保的意愿很強烈。

健識局注意到：6月25日江蘇省公共資源交易中心顯示，佐妥昔單抗已經降價，規格100mg從3500元降至2400元，降幅達到31.43%。安斯泰來主動降價，很可能是因為今年同靶點藥物的競爭局勢日益緊張。

圖源：江蘇省公共資源交易中心

Claudin18.2研發最集中的管線就在中國，超40款Claudin 18.2靶向新藥處于臨床階段，涵蓋單雙抗、ADC、CAR-T多種路線。2026年，禮新醫藥、康諾亞的Claudin18.2 ADC用于一線胃癌的適應癥，都已經挺進了三期臨床，未來會對佐妥昔單抗形成直接沖擊。

佐妥昔單抗今年若談成醫保，將為未來可能獲批的數十款Claudin18.2靶向藥物定價立下參照。

全球首個≠市場獨占

佐妥昔單抗今年積極降價，意圖自然是想通過醫保放量。

佐妥昔單抗獲批的適應癥具體為Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的一線治療。安斯泰來披露，佐妥昔單抗所針對的Claudin18.2陽性、HER2陰性的晚期胃癌患者約在38%左右，作為全球首款Claudin 18.2藥物，按理說不該擔心競爭問題。

不過，胃癌一線治療可選方案很多，佐妥昔單抗最大對手就是國內已成紅海的PD-(L)1類藥物。

針對HER2陰性胃癌患者，臨床上常用的是PD-1聯用化療的方案，但這一方案在PD-L1表達水平較低（CPS評分＜5）的患者中療效不佳，所以FDA之前才收緊了K藥、O藥以及替雷利珠單抗用于PD-L1陰性胃癌一線治療的適應癥。

圖源：國家醫保局

這本是佐妥昔單抗獨霸天下的領域。但2024年9月，康方生物的卡度尼利單抗獲批了一線胃癌全人群適應癥，其聯用化療方案比對照組，PD-L1低表達的胃癌患者中位總生存期延長了3.7個月，優于佐妥昔單抗三期臨床表現，并且卡度尼利單抗一線胃癌的適應癥已經談進了醫保。

面對PD-L1高表達那部分胃癌患者，佐妥昔單抗的競爭力顯得更不突出了。以替雷利珠單抗為例，其聯用化療用于PD-L1高表達患者方案中位總生存期在17.2個月，優于佐妥昔單抗已披露的綜合表現。

這一切都意味著，佐妥昔單抗的商業化之路會相當艱難。

根據安斯泰來財報，2025財年佐妥昔單抗在中國的銷售額在67億日元（約合人民幣2.82億元）。其中，2026年1-3月，佐妥昔單抗在中國的銷售額6億日元（約合人民幣2518.6萬元），整體尚在起步，如果要找新的增量，醫保是必經之路。

留給安斯泰來的時間不多了

佐妥昔單抗今年沖醫保的另一個關鍵因素，就是中國Claudin 18.2的追兵越來越近了。

佐妥昔單抗所在的胃癌治療，是眾多國內藥企都“眼紅”的市場。全世界近一半的新發胃癌患者和死亡病例在中國，Claudin 18.2又在胃癌中表達率很高，約73%。這使得中國聚集了全球最多的Claudin 18.2的管線。

佐妥昔單抗本來有著很強的先發優勢，但安斯泰來推進的速度太慢了。佐妥昔單抗是安斯泰來2016年底收購德國Ganymed藥企所得，當時已經在II期臨床。在中國市場上，安斯泰來用了快八年才把產品推上市，這給了中國藥企充足的成長時間。

截至目前，創勝集團醫藥、奧賽康、明濟生物等Claudin 18.2單抗均已經推進到了三期臨床，適應癥為一線胃癌的治療。

更關鍵的是ADC賽道，國內進入三期臨床的Claudin18.2 ADC已經有七款，分別來自信達生物、恒瑞醫藥、禮新醫藥、君實生物、百利天恒、康諾亞等。今年3月以來，康諾亞、禮新醫藥的Claudin 18.2 ADC已經先后進入一線胃癌的三期臨床，完成了首例患者入組。

圖源：信諾維招股書

佐妥昔單抗作為全球首個Claudin 18.2單抗的時間窗口正在收縮。安斯泰來自己也意識到了這一點，不僅推進了佐妥昔單抗與K藥或O藥及化療聯用一線治療胃癌的臨床研究，也在不斷開發引進新的Claudin 18.2的產品。

2025年5月，安斯泰來從信諾維手中買下了一款Claudin 18.2 ADC，進度最快的是三線及以上的晚期胃癌，且臨床進度相對靠后。絕大部分靶向Claudin 18.2管線最快的適應癥基本都在二線及以上的胃癌治療，這部分競爭很可能會比一線胃癌更加激烈。今年6月，信達生物、禮新醫藥已經先后遞交了Claudin18.2 ADC用于三線及以上晚期胃癌的上市申請，安斯泰來這個新產品討不到便宜。

6月30日，安斯泰來還登記了CLDN18.2/CD3雙抗ASP2138聯合化療和K藥，用于HER2陰性、CLDN18.2的一線胃癌的三期臨床試驗，預計得到2031年才能完成。

眼前，鞏固佐妥昔單抗的領先優勢更重要。這次醫保，安斯泰來不能再拖了。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

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