北京
來源：市場資訊
（來源：醫藥筆記）
▎Armstrong
2026年6月29日，恒瑞醫藥HER2 ADC新藥瑞康曲妥珠單抗第4項適應癥的上市申請獲得NMPA受理。此前，瑞康曲妥珠單抗已經獲批單藥治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、治療既往接受過一種或一種以上抗HER2 藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。2026年2月，瑞康曲妥珠單抗遞交第3項適應癥的上市申請獲得受理，用于治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2 陽性結直腸癌成人患者。
瑞康曲妥珠單抗預計2027年第3-7項適應癥獲批上市，包括HER2陽性結直腸癌、HER2低表達乳腺癌、HER2表達晚期卵巢癌、晚期宮頸癌、晚期膽道癌。
瑞康曲妥珠單抗預計2028年第8-9項適應癥獲批上市，包括HER2陽性乳腺癌一線治療、HER2陽性乳腺癌輔助治療，完成前線拓展和早期癌癥的治療拓展。
瑞康曲妥珠累計已經獲得11項突破療法，包括：
? 聯合帕妥珠單抗治療HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；
? HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌；
? HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌；
? 既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌；
? 既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結直腸癌；
? 既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌；
? 既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌；
? HER2表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；
? 既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌；
? 聯合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療；
? HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。
總結
恒瑞醫藥將ADC作為其布局重點，并積極開發下一代的新毒素ADC，以及第三代的雙毒素ADC。除此之外，恒瑞醫藥擴展布局到DAC（抗體偶聯降解劑）、APC（抗體偶聯多肽）、AOC（抗體偶聯小核酸）等領域。
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