北京
當?shù)貢r間 6 月 30 日，羅氏宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其用于治療甲狀腺眼?。═ED）的Satralizumab，薩特利珠單抗補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格。FDA 預(yù)計將于 2026 年 10 月 15 日前做出批準決定。
新聞稿指出，Satralizumab 有望成為首個且唯一一個用于治療 TED 的居家皮下治療方案。
此次 sBLA 的受理基于兩項隨機、安慰劑對照的全球 III 期 SatraGO 研究的結(jié)果，這兩項研究評估了 Satralizumab 在中重度 TED 患者中的安全性和有效性。相關(guān)數(shù)據(jù)已于 2025 年 10 月在 ASOPRS 年會上公布。
SatraGO-1 (NCT05987423) 和 -2 (NCT06106828) 是設(shè)計相同的 III 期隨機、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估 Satralizumab 治療活動性中重度 TED 和慢性非活動性 TED 成人患者的療效、持久性和耐受性。主要終點是活動性中重度 TED 患者在第 24 周時，研究眼的眼球突出度較基線至少減少 2 mm 的比例。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
關(guān)鍵性 III 期 SatraGO 項目的全部數(shù)據(jù)表明，Satralizumab 在關(guān)鍵的 TED 體征和癥狀方面均能持續(xù)改善，且具有臨床意義，與現(xiàn)有療法相比，安全性更佳且差異化。在第 24 周，針對眼球突出（眼球膨出）的主要終點，SatraGO-2 試驗中，Enspryng 治療組53% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰劑組僅為 23%，差異具有統(tǒng)計學意義。
同樣，在 SatraGO-1 試驗中，Satralizumab 治療組49% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰劑組僅為 31%。雖然這一數(shù)值上的改善未達到統(tǒng)計學意義，但 SatraGO-1 試驗為 Satralizumab 在此適應(yīng)癥中的潛在獲益提供了進一步的佐證。
Satralizumab 治療在兩項研究中均顯著改善了次要指標，使78% 至 90%的活動性甲狀腺眼病患者的臨床活動評分 (CAS) 降低，并使 44% 至 61% 的活動性甲狀腺眼病患者的復(fù)視癥狀得到改善（SatraGO-1 和 SatraGO-2 研究）。
安全性方面，SatraGO 試驗中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，Satralizumab 的安全性特征與其在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）中已知的安全性特征一致。
Satralizumab 是羅氏布局的一款IL-6R 單抗，于 2020 年 8 月獲 FDA 批準上市，用于治療 NMOSD 成人患者。此后，于 2021 年 4 月，該藥在國內(nèi)獲批上市，成為國內(nèi)首個 NMOSD 治療藥物。
在甲狀腺眼病領(lǐng)域，已經(jīng)獲批的創(chuàng)新藥包括替妥木單抗（Horizon Therapeutics）、Pacibekitug（Tourmaline Bio），信達的替妥尤單抗N01。目前，研發(fā)中的IL-6/IL-6R 通路藥物，包括伐米奇拜單抗（羅氏）、IBI3031（信達）等。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
加入讀者交流群：
聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
