發際線保衛戰終迎曙光，一款防脫生發雙效兼具的 “救發新星”，正款款走來。

臨床突破：KX-826 III 期試驗交出亮眼答卷

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2026年3月18日，開拓藥業宣布其自主研發、潛在同類首創的 KX-826 酊 1.0%治療脫發的關鍵性臨床試驗III期已經達到主要終點。

該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。試驗采用 II/III 期操作無縫銜接設計，由北京大學人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者，在全國 26 家臨床研究中心開展。

再看核心數據，該III期階段入組666例患者的分析結果顯示（24周）：

有效性：

1.0% BID 組的 TAHC （目標區域非毳毛數量）15.33 根 /cm2（較安慰劑多增10.65）

0.5% BID 組的TAHC 較安慰劑組增加14.46 根 /cm2（較安慰劑多增9.78）

結果具有統計學顯著性意義（ P<0.0001 ）

安全性：

1.0% BID 組和 0.5% BID 組均未發生與藥物相關的嚴重不良事件

1.0% BID 組，0.5% BID組和安慰劑組之間的不良事件發生率在臨床上無顯著差異

從臨床數據分析，結果非常亮眼，有效性和安全性都得到了驗證。KX-826作為外用藥物，通過與雄激素競爭結合靶組織中的雄激素受體，直接阻斷雄激素信號傳導的通道。由于 KX-826 的作用僅限于局部皮膚且透皮吸收率低，其在體內快速轉化的代謝產物為低活性化合物，從而有效避免了相應的安全性風險。

開拓藥業計劃于近期向中國藥物監管部門提交上市申請。這款藥一旦上市，將直接打破脫發治療領域40年以來只能依靠米諾地爾和非那雄胺的尷尬格局，填補臨床空白。

機制革新：直擊雄脫根源，規避傳統藥物痛點

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脫發問題的蔓延，與當代人飲食結構改變、生活壓力增加等因素密切相關，而其中雄激素性脫發（AGA）是最常見的類型，占所有脫發病癥的90%以上。

這種脫發又稱 “脂溢性脫發” 或 “遺傳性禿頭”，由遺傳因素與雄激素共同作用引發，睪酮轉化為二氫睪酮（DHT）后，與毛囊局部雄激素受體（AR）結合，導致毛囊微型化、毛發變細脫落。

而目前臨床上針對此類癥狀，使用較為廣泛的則是米諾地爾和非那雄胺。兩者單獨使用或者聯用在臨床上都有較為不錯的效果，但都存在一定的局限性。

米諾地爾僅能通過擴張血管間接促進毛發生長，24 周TAHC 增加約10–12 根/cm2。但米諾地爾無法阻斷雄激素信號，治標不治本，停藥后6-12月容易復脫，且容易出現頭皮刺激、瘙癢、接觸性皮炎、多毛癥、短期狂脫期等副作用。

非那雄胺則通過全身抑制DHT生成，防脫意義更大與生發。但副作用明顯，有低概率引起性功能障礙、乳腺發育、情緒波動，且藥物適用范圍僅為男性（女性 / 兒童禁用），這在一定程度上也削弱了該類藥物在市場的競爭力。

而KX-826的創新之處，在于直接作用于毛囊局部的AR，通過競爭性結合AR，阻斷DHT與受體的結合，從根源上阻止毛囊微型化，既保證了療效，又避免了全身副作用。此外，KX-826最有潛力的部分在于可以與其他藥物聯用，進一步拓展療效和適應癥范圍。

聯用優勢：協同用藥實現療效升級，填補臨床空白

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2024年3月開拓藥業聯合國內兩家醫院啟動了一項KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫發臨床觀察試驗，有效性與米諾地爾組相比，聯合用藥組顯示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義：

治療24周后，聯合用藥組的TAHC較基線增加30.54根/cm2，較米諾地爾酊組增加10.29根/cm2，結果具有統計學意義（P=0.0075）

第24周TAHC較基線變化≤0根/cm2共有4例患者，全部為米諾地爾組

第24周TAHC較基線變化≥20根/cm2共有49例患者，聯合用藥組30例和米諾地爾組19例

TAHC較基線變化≥40根/cm2共有11例患者，聯合用藥組10例和米諾地爾組1例。

安全性方面，該試驗未觀察到非預期不良事件，如果該聯用獲批的話，對廣大禿然的患者來說是真的有希望能在短期內改善脫發，增加發量了。

KX-826的出現對于女性AGA患者來說，填補了臨床治療的空白（僅能使用米諾地爾，非那雄胺因全身副作用被禁用），豐富了女性雄脫的治療選擇。對于男性同胞來說更是意義重大！雖然臨床上可使用非那雄胺抑制DHT防脫發。但是能有藥物出現，保證療效，且規避性功能障礙、激素水平異常等風險，那閉著眼睛都知道會怎么選。

厚積薄發：開拓藥業深耕 AR 調控，鑄就研發實力

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KX-826的出現并非偶然，背后是開拓藥業多年來在創新藥領域的深耕細作，以及對毛發疾病賽道的精準布局。作為一家聚焦腫瘤、脫發等領域的創新藥企，開拓藥業自成立以來，就以“攻克未滿足的臨床需求”為核心，走出了一條“自主研發+全球同步”的差異化發展之路。

開拓藥業成立于2009年，由醫藥行業資深人士童友之博士創立，總部位于蘇州，同時在上海、美國設立研發中心，核心團隊匯聚了來自全球的藥物研發、臨床研究、商業化領域的頂尖人才，深耕創新藥研發近15年，形成了以“雄激素受體（AR）調控”為核心的技術平臺，這也是其在脫發治療領域實現突破的關鍵。

不同于其他藥企“跟風布局”傳統藥物的思路，開拓藥業從一開始就瞄準了脫發治療的“痛點”——傳統藥物要么療效有限，要么副作用明顯，于是果斷選擇“外用AR拮抗劑”這一全球前沿技術路線，聚焦KX-826的研發，試圖從根源上解決雄脫問題。

除了推進KX-826的全面落地開拓藥業也在積極布局下一代創新藥GT20029——AR-PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）藥物，采用全球領先的蛋白降解技術，有望實現“更長效、更低劑量”的毛囊保護，療效和安全性較KX-826進一步提升，目前已進入II期臨床階段。

從2009年成立到2026年KX-826即將上市，近15年的深耕，讓開拓藥業從一家初創藥企，成長為國內毛發疾病創新藥領域的標桿企業。

毛發健康賽道：潛力暗藏，未來可期

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消費大健康無疑是這些年來最熱門賽道——禮來/諾和諾德憑借GLP-1減重藥物2025年狂瀾幾百億美金銷售額。

毛發疾病領域同樣也是一個有著巨大潛力的賽道。據《2025中國頭皮健康產業白皮書》，我國脫發人群已達3.29億。雖說市場潛力巨大，但經濟規模一直不溫不火。

根據灼識咨詢數據顯示，脫發藥物治療市場從2018年的5億元增長到了2024年的35億元，復合年增長率達11.3%。而整個頭發健康管理市場自2018年的198億元增長到2024年的527億元，預計到2035年將增長至1714億元。會出現如此分離的數據，離不開以下幾個方面：

脫發僅僅影響頭部重量和外形美觀，對健康并無太大影響，很多患者對脫發病癥重視程度只能說，一般。更有部分患者，更極端的一不做二不休，直接當一休（剃光），給人眼前一亮的感覺~

其次則是出于面子和方便性考慮，部分患者會傾向選擇防脫洗發水之類的消費產品；還有些保健產品渾水摸魚，打著生發防脫的噱頭分流了部分患者。只有在此類產品收益甚微，甚至沒有效果時，有進一步需求的患者才會考慮更為專業的藥物治療方案。

最后則是治療周期的長久性，患者依從性較低。畢竟可替代方案在現在還是有的，假發、植發相對治療來說，雖不能治本，但能解眉頭之急。

但從不斷增加的AGA患者數量看，市面上很多消費、保健產品并不能有效改善毛發疾病患者癥狀，患者的痛點最終可能還是需要專業的治療手段去解決。

隨著行業監管持續收緊、市場不斷規范化，加上脫發人群日趨年輕化，大眾對頭皮健康與形象管理的重視程度顯著提升，脫發藥物治療市場有望在未來保持高速的復合增長。而看到這一巨大潛力市場的，顯然不止只有開拓藥業一家。

市場藍海：脫發賽道潛力釋放，技術創新百花齊放

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海外Cosmo Pharmaceuticals的外用雄激素受體抑制劑clascoterone近期公布 III 期陽性結果，計劃 2026 年在歐美提交上市申請，與國內開拓藥業的KX-826互相呼應，這也印證了該技術路線的臨床價值和市場潛力。

除了傳統化藥創新，多賽道玩家的跨界入局讓脫發治療的技術邊界不斷拓展，新機制、新技術層出不窮。

復星醫藥控股子公司菌濟健康的LBP-ShC4近期獲國內臨床試驗批準，這是一款基于共生葡萄球菌的活體生物治療產品，通過調節腸道微生物組、增強毛囊干性來促進毛發生長，全球范圍內尚無同類產品獲批上市，為脫發治療開辟了 “腸道-頭皮軸” 的全新賽道；

西班牙學者的臨床研究發現，益生菌攝入能顯著減少雄脫患者的休止期毛發數量，提升生長期毛發比例，腸道微生態調節成為脫發預防和輔助治療的新方向，為功能性防脫產品的開發提供了新思路；

長春圣博瑪將醫美領域的 “童顏針” 核心材料聚左旋乳酸（PLLA）跨界應用于防脫生發，其發明專利顯示，PLLA 微球不僅能單獨促進毛發生長，與米諾地爾聯用時還能顯著提升生長期毛囊數量，增強藥效；

韓國延世大學的臨床研究也證實，聚乳酸頭皮注射聯合微針治療，對雄脫患者的改善率超 85%，再生材料成為防脫賽道的新黑馬。

從市場格局來看，未來脫發治療市場將呈現“分層競爭、協同發展”的態勢：傳統藥物憑借價格優勢、渠道優勢占據大眾消費市場；創新藥憑借療效和安全性優勢占據中高端臨床市場。而隨著更多創新藥的上市、新技術的落地，脫發治療將從 “單一藥物時代” 進入 “多靶點、多技術、多產品” 的綜合治療時代。

參考來源：

[1]Biotech視野

[2]沒毛病實驗室

[3]各大公司官網

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撰寫編輯：Adelos / 封面圖來源：網絡

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