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近日，Climb Bio,Inc.表示，美國FDA已授予其用于治療原發性膜性腎病的在研藥物Budoprutug快速通道資格。該認定旨在加快針對尚未滿足醫療需求的嚴重疾病的藥物的研發和審批。此前，該藥已獲得孤兒藥資格認定。
原發性膜性腎病是一種自身抗體介導的腎臟疾病，其特征為蛋白尿、腎病綜合征和腎功能進行性喪失。病情控制不佳的患者可能發展為慢性腎臟病或終末期腎臟病，需要透析或腎移植。目前，尚無FDA批準的原發性膜性腎病治療方法。
Budoprutug是一種在研的抗CD19單克隆抗體，旨在選擇性靶向并清除表達CD19的B細胞。目前正在研究用于治療原發性膜性腎病、免疫性血小板減少癥和系統性紅斑狼瘡。
此次快速通道資格認定基于一項開放標簽的1b期研究(NCT04652570)的數據，該研究評估了Budoprutug在原發性膜性腎病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。
納入研究的受試者均有腎病綜合征病史，接受了6個月最大耐受劑量的腎素-血管緊張素系統抑制劑治療，且在篩選期間兩次尿蛋白/肌酐比值均大于2g/g。受試者分別于第1天和第15天接受靜脈注射budoprutug（100mg或200mg），并在6個月后再次接受靜脈注射。
研究結果表明，完成治療和48周隨訪的5例患者均在第12周達到B細胞完全耗竭，其中3例患者的B細胞耗竭狀態至少維持了48周。起始時PLA2R陽性的3例患者均觀察到血清學緩解（<14RU/mL）。
結果還顯示，所有受試者（5/5）均達到部分或完全蛋白尿緩解，其中3例完全緩解。值得注意的是，完成72周隨訪的2例患者均維持了完全緩解狀態。
試驗中，Budoprutug的總體耐受性良好，未報告3級或以上與治療相關的不良事件。
目前，Climb Bio,Inc.正在一項開放標簽、劑量范圍探索的2期PrisMN研究(NCT07096843)中進行評估Budoprutug。該試驗將評估Budoprutug在原發性膜性腎病患者中的三種靜脈注射給藥方案，以確定用于3期研發的最佳劑量。預計將于2026年下半年公布初步數據。
參考來源：‘Climb Bio Announces FDA Fast Track Designation for Budoprutug for the Treatment of Primary Membranous Nephropathy’，新聞稿。Climb Bio, Inc.；2026年4月7日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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