超萬人研究：新藥聯合抗血小板治療，或為預防中風復發帶來新策略

缺血性卒中（俗稱“中風”）作為卒中最為常見的類型，具有高發病率、高致殘率、高病死率及高復發率等特點。相關研究發現，1年缺血性卒中或短暫性腦缺血（TIA）發作的復發率約為5.1%。小卒中或TIA發病后5年，約22%的幸存者已殘疾或死亡。

當前，抗血小板藥物是卒中二級預防的主要干預策略，但并不能完全降低復發風險，因此預防缺血性卒中復發仍需有更多新的治療策略。

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Ⅺ因子（FⅪ）在血栓形成中扮演關鍵角色，而在止血過程中的作用較為有限。這種作用差異為預防和治療血栓性疾病開辟了新的途徑，即靶向FⅪ可能是一種更為安全的抗凝策略。Asundexian是一種FⅪ抑制劑，每日50 mg的用藥劑量即可抑制90%以上的FⅪ。

近期，OCEANIC-STROKE研究結果發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），表明對于缺血性卒中或高風險TIA患者，在常規抗血小板治療的基礎上聯合asundexian，可顯著降低非心源性缺血性卒中或高危TIA患者的卒中復發風險，且不增加大出血的風險。

截圖來源：NEJM

OCEANIC-STROKE是一項雙盲、事件驅動、隨機、安慰劑對照的3期研究，在全球37個國家的702家醫學中心開展。研究納入12327例在癥狀出現72小時以內的非心源性缺血性卒中或高危TIA患者。這些患者均計劃接受雙聯或單藥抗血小板治療，在此基礎上，患者被隨機分配接受每日一次的asundexian（50 mg，6162例）或外觀相同的安慰劑（6165例）。

研究主要療效終點是首次發生缺血性卒中，即同時滿足以下條件：（1）新出現的局灶性神經功能缺損，或現有缺損出現臨床意義的加重；（2）癥狀持續至少24小時，或存在影像學梗死證據；（3）且可排除非缺血性病因。

中位隨訪時間為567天。研究結果顯示，asundexian組和安慰劑組分別有6.2%（384例）和8.4%（518例）首次發生缺血性卒中，相較于安慰劑組，asundexian組患者發生缺血性卒中的風險降低了26%。

▲asundexian組（藍色）和安慰劑組（灰色）缺血性卒中累積發生率趨勢對比（圖片來源：參考文獻[1]）

此外，asundexian組的心血管原因死亡、心肌梗死或卒中組成的復合終點事件發生率為9.2%，顯著低于安慰劑組的11.1%，相較于安慰劑組，asundexian組該復合終點事件發生風險降低17%。相較于安慰劑組（3.0%），asundexian組（2.1%）致殘或致死性卒中的風險更是降低了31%。

主要安全性終點為國際血栓與止血學會（ISTH）定義的大出血，包括致命性出血、關鍵區域或器官的癥狀性出血，以及導致血紅蛋白水平下降≥2 g/dL或需輸注≥2單位濃縮紅細胞/全血的臨床表現明顯的出血。asundexian組的大出血發生率為1.9%，與安慰劑組的1.7%相比，無統計學差異性。兩組在癥狀性顱內出血、出血性卒中、致死性出血等關鍵出血事件上的發生率也基本相當。總體不良事件和嚴重不良事件發生率在兩組間也相似。

總之，對于非心源性缺血性卒中或高危TIA患者，在抗血小板治療基礎上加用asundexian治療，可降低缺血性卒中復發風險，且未增加大出血風險。

題圖來源：123RF

參考資料

[1]Mukul Sharma, Qiang Dong, Teruyuki Hirano, et al. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. NEJM. Published April 15, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880

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