四川
很多粉絲都聽說了將在2026年5月1日起實施的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，也都知道該政策必然讓整個細胞行業迎來大變局，但是該《條例》的執行對大眾的影響卻沒有直觀感受，以下說下行內人的觀點！
《條例》對大眾的影響主要包括以下幾個方面：
01
新監管時代到來，守住安全底線
該《條例》的頒布，從長遠角度來看，利好整個細胞行業，這是我們作為行內人都喜聞樂見的，以往我們所見到的“純忽悠、高營銷、亂承諾、野路子”等現象都會逐漸消失，讓整個細胞行業進入無廣告的清爽模式。
但相對應的，干細胞行業短期內將整體洗牌，由于《條例》中大批量明文懲治措施，80%的細胞機構可能要歇業，其中有不靠譜的細胞機構，當然也會存在靠譜的細胞機構。尤其是其中有一條“利潤不足100萬，罰款100萬”，讓絕大多數細胞機構不再敢貿然營業，否則遇到所謂“職業碰瓷人”，可能賺的都不夠罰的。
02
細胞科研的井噴
《條例》的出現，其實最大的受益者是科研機構。該《條例》的核心，就是在鼓勵基因與細胞技術創新的同時，為其裝上 “安全護欄”。既允許科研人員 “大膽探索”，推動技術突破，又規定明確的“紅線”，讓每一項研究都以安全、合規為前提。同時，此次新規用 “備案制” 替代了部分復雜審批，大幅縮短了技術轉化周期，這里需要盛贊！
03
干細胞價格飆升
對大眾而言，可能最不好的事情就是干細胞價格可能會飆升！
原因有兩點：一是干細胞項目“以臨床招募名義合規收費”進而進入醫院，醫院作為回輸場地也需要一大部分利潤；二是隨著80%以上無法進入醫院的機構停產，剩下的機構會供不應求，價格也會大幅度攀升，具體可以參照海南多批報價。對此，可能利好不差錢但想在三甲醫院使用的患者，但對于對價格敏感的患者來說，無異于雪上加霜。
當然，隨著時間的推移，隨著進入醫院的項目越來越多，也會存在有良心的機構競爭，但是可能還需要長時間的觀望。如果是家境一般又因重疾急需使用的，個人的建議是不妨先找靠譜又劃算的細胞機構先用，以防價格虛高，更加不敢嘗試了。
04
干細胞渠道或中介將迎來終結
前面我們提到，干細胞存在非常多的渠道和中介，此次新監管時代的到來，該群體可能會受到毀滅性打擊，試問如果已經進入三甲醫院，可能宣傳的重點將在三甲醫院，并非細胞機構，信息繭房的情況將被打破，在此情況下，患者可能只需要直接找醫院即可，細胞行業的中介可能迎來終結。
最后，我們還是要強調一點：即使進入三甲醫院，依舊沒有改變該部分干細胞還沒有上市的本質，也沒有改變干細胞存在有效率的情況（博鰲所謂多批項目也是如此），因此，無論在什么時候、在哪里使用干細胞，都要在客觀認知的情況下使用干細胞。
05
5月份干細胞就可以在醫院普及了嗎？
很多人看到818新政策的科普可能還會有一個誤解：818新政策以后，全國三甲醫院可能都會普及，這里要潑一盆冷水！
目前全國范圍內很多醫院都開始設立細胞應用科室，但目前僅針對CAR-T或艾米邁托賽注射液（僅針對移植物抗宿主病），其它的也僅僅只是臨床招募而已。
實際上，細胞機構的細胞進入三甲醫院還需要一個過程，這個時間可能是幾個月，甚至更長時間，數量上也會很有限且針對固定的適應癥，而且價格還會大幅度提高，因此，不會出現一下子全國普及的情況，相反，可能還會出現“應用真空期”（細胞機構不出細胞，但是很多患者卻找不到地方應用），因此，個人觀點是要客觀看待，不要悲觀，也不要過度樂觀。
以上就是作為一個行內人，個人對2026年5月1日起執行新《條例》后的觀點，目前，針對818新政策的實施，全行業人都在等待，具體會如何，讓我們拭目以待。
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