北京
紅楓灣APP：ViiV官網(wǎng)消息，ViiV Healthcare日前宣布，已分別向歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交申請(qǐng)，希望將多偉托（Dovato，DTG/3TC）的使用范圍擴(kuò)大至兒童，并推出更適合其使用的新型分散片劑型。
目前，全球兒童HIV治療依然存在巨大缺口。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球約有140萬(wàn)名HIV感染兒童，但其中尚有62萬(wàn)左右未接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART），治療覆蓋率僅為55%，明顯低于成人的78%。
而更現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題在于：缺乏真正“適合兒童”的ART藥物，兒科治療選擇仍然有限。
例如不少藥物片劑較大、吞咽困難，劑量調(diào)整復(fù)雜，甚至需要冷鏈運(yùn)輸或特殊保存，這些都讓低齡兒童尤其是資源有限地區(qū)的患兒面臨更大的治療障礙。
此次ViiV提交的申請(qǐng)，核心包括兩部分：
?新增兒童分散片劑型：適用于年齡≥3個(gè)月、6kg≤體重＜25kg的兒童。
分散片：可以溶于水后服用，更適合嬰幼兒及低齡兒童。
?擴(kuò)大現(xiàn)有片劑適用范圍：≥20kg兒童即可使用。
如果獲得批準(zhǔn)，相比傳統(tǒng)三藥方案，多偉托在維持病毒抑制的同時(shí)，還可幫助兒童減少長(zhǎng)期的累積藥物暴露量，進(jìn)而減少耐藥風(fēng)險(xiǎn)，以及肝腎負(fù)擔(dān)、代謝異常等問(wèn)題。
支持此次申請(qǐng)的數(shù)據(jù)，主要來(lái)自ViiV的兒科DTG/3TC研發(fā)項(xiàng)目，包括兒科/成人橋接數(shù)據(jù)，以及PENTA基金會(huì)贊助的D3/Penta-21研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)共同強(qiáng)調(diào)了簡(jiǎn)化治療方案的必要性，有助于降低兒童終生累積藥物暴露量。
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