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紅楓灣APP:ViiV官網(wǎng)消息,ViiV Healthcare日前宣布,已分別向歐洲藥品管理局(EMA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交申請(qǐng),希望將多偉托(Dovato,DTG/3TC)的使用范圍擴(kuò)大至兒童,并推出更適合其使用的新型分散片劑型。
目前,全球兒童HIV治療依然存在巨大缺口。數(shù)據(jù)顯示,2024年全球約有140萬(wàn)名HIV感染兒童,但其中尚有62萬(wàn)左右未接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART),治療覆蓋率僅為55%,明顯低于成人的78%。
而更現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題在于:缺乏真正“適合兒童”的ART藥物,兒科治療選擇仍然有限。
例如不少藥物片劑較大、吞咽困難,劑量調(diào)整復(fù)雜,甚至需要冷鏈運(yùn)輸或特殊保存,這些都讓低齡兒童尤其是資源有限地區(qū)的患兒面臨更大的治療障礙。
此次ViiV提交的申請(qǐng),核心包括兩部分:
?新增兒童分散片劑型:適用于年齡≥3個(gè)月、6kg≤體重<25kg的兒童。
分散片:可以溶于水后服用,更適合嬰幼兒及低齡兒童。
?擴(kuò)大現(xiàn)有片劑適用范圍:≥20kg兒童即可使用。
如果獲得批準(zhǔn),相比傳統(tǒng)三藥方案,多偉托在維持病毒抑制的同時(shí),還可幫助兒童減少長(zhǎng)期的累積藥物暴露量,進(jìn)而減少耐藥風(fēng)險(xiǎn),以及肝腎負(fù)擔(dān)、代謝異常等問(wèn)題。
支持此次申請(qǐng)的數(shù)據(jù),主要來(lái)自ViiV的兒科DTG/3TC研發(fā)項(xiàng)目,包括兒科/成人橋接數(shù)據(jù),以及PENTA基金會(huì)贊助的D3/Penta-21研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)共同強(qiáng)調(diào)了簡(jiǎn)化治療方案的必要性,有助于降低兒童終生累積藥物暴露量。
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