2026年5月29日至6月2日（美國中部夏令時[CDT, UTC-5]），全球腫瘤學領域最具影響力的年度盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在芝加哥召開。

本屆ASCO年會上，中國學者及藥企主導的研究入選口頭報告達94項，其中13項來自12家中國企業的創新藥研究入選最新突破性摘要（LBA），兩項數據均創歷史新高。從“數量爆發”走向“質量突破”，中國創新藥企正從“跟跑者”轉變為“同場競技者”，與跨國巨頭在同一學術舞臺上爭奪定義標準的話語權。

極具象征意義的突破，無疑是來自康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗。其III期HARMONi-6研究入選ASCO最重磅、含金量最高的全體大會（Plenary Session），是ASCO成立61年來唯一進入全體大會匯報的中國本土創新藥（First-in-class）研究。此外，HARMONi-6研究結果同步發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（THE LANCET）主刊。

一、中國首秀：依沃西單抗榮獲全體大會匯報

HARMONi-6/AK112-306研究，共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約63%，PD-L1 TPS＜1%占比39.0%，多部位轉移、肝轉移及腦轉移患者占比約33.8%，整體患者基線復雜，代表了真實世界中難治性鱗癌的典型特征。截至2026年2月27日，中位隨訪21.36個月，依沃西單抗聯合化療組中位OS達到27.9個月，對照組為23.7個月，死亡風險顯著降低34%（HR=0.66，P=0.0017）。24個月OS率治療組達64.7%，對照為48.6%，生存獲益隨時間推移持續放大。此前預設PFS期中分析中，依沃西單抗組mPFS為11.1個月，對照組為6.9個月，（HR=0.60，P<0.0001）。

圖1 ：HARMONi-6/AK112-306研究： OS 結果（中期分析）

亞組分析結果顯示，無論PD-L1表達水平高低，依沃西均顯示出OS顯著獲益：TPS≥1%亞組HR=0.68，TPS＜1%亞組HR=0.64。即使在高危人群中，≥3處轉移亞組OS HR=0.47，肝轉移亞組OS HR=0.69。是全球首個在肺癌領域對比PD-1聯合化療取得OS和PFS雙終點陽性結果的III期臨床試驗。

表1 ：HARMONi-6/AK112-306研究：不良事件

從“單挑K藥”到“挑戰化療+免疫”，依沃西的突破有清晰的遞進路徑。2024年9月，在世界肺癌大會（WCLC）上公布的III期HARMONi-2研究（AK112-303）結果顯示，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性（TPS≥1%）晚期NSCLC，中位無進展生存期（mPFS）達到11.14個月，而對照組K藥為5.82個月，疾病進展或死亡風險降低49%（HR=0.51，P<0.0001）。該研究是全球首個在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗（K藥）的注冊性臨床試驗。基于這一結果，2025年4月，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC的適應癥在中國獲批上市。

圖2 主要終點PFS（HARMONi-2研究）

二、IO 2.0：雙抗賽道強勢領跑

除康方生物外，信達生物攜三項IBI363（PD-1/IL-2α偏向雙特異性抗體融合蛋白）臨床摘要登上ASCO，涵蓋IO耐藥NSCLC的I期長期隨訪數據、一線NSCLC聯合化療的PoC數據，以及全球III期注冊研究MarsLight-11的研究設計。長期隨訪數據顯示，IBI363單藥治療在免疫耐藥的肺鱗癌與肺腺癌中均展現出亮眼的OS獲益，并呈現長期拖尾效應。3 mg/kg Q3W劑量組中位OS達18.2個月，24個月OS率高達47.8%。

表2 ：IBI363一線治療PD-L1陰性和低表達NSCLC9（來源：信達生物）

澤璟制藥的ZG005（PD-1/TIGIT雙抗）聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的II期研究，以及ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）治療晚期神經內分泌癌的研究均入選口頭報告。

三、ADC 2.0：國產ADC全面爆發

ADC領域，百利天恒的表現尤為亮眼。公司攜5款創新產品、7項研究成果亮相，其中5項入選口頭匯報（含1項LBA），全面覆蓋乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、卵巢癌、頭頸腫瘤等。其全球首創EGFR×HER3雙抗ADC——iza-bren（BL-B01D1），在三陰性乳腺癌和食管鱗癌兩項注冊III期研究中均取得PFS與OS雙主要終點陽性，相關研究均入選口頭報告，其中三陰性乳腺癌研究為LBA。目前iza-bren在鼻咽癌和食管鱗癌的上市申請已獲CDE正式受理，是全球首個申報上市的雙抗ADC。

科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究以口頭報告發布。數據顯示，聯合治療組中位PFS尚未成熟，對照組僅5.7個月，疾病進展或死亡風險降低65%（HR=0.35，P<0.0001）；ORR為70.2%（對照組42.0%）。尤其值得關注的是，PD-L1低表達（TPS 1%-49%）亞組的HR低至0.28，提示ADC聯合方案可彌補傳統免疫單藥在該人群中的療效短板。該研究是全球首個ADC聯合PD-1抑制劑一線治療對比PD-1單藥取得陽性結果的注冊III期試驗，“ADC+IO”有望重塑PD-L1陽性NSCLC一線標準。

榮昌生物16項研究入選本屆ASCO，含1項LBA，聚焦維迪西妥單抗的免疫聯用及前線拓展。其中RC48-C027研究聯合PD-1單抗及曲妥珠單抗一線治療HER2高表達胃癌，陽性對照HR低至0.43。

復宏漢霖的PD-L1 ADC——HLX43在非小細胞肺癌領域的完整數據以快速口頭報告發布，無論組織學類型或PD-L1表達水平，均展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。

四、小分子靶向：舒沃替尼挑戰一線治療

迪哲醫藥的舒沃替尼全球關鍵III期研究“悟空28”（WU-KONG28）以LBA口頭報告公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM，影響因子78.5）。舒沃替尼是全球唯一中美雙獲批且醫保可及的EGFR exon20ins NSCLC靶向藥物。研究納入全球324例患者，結果顯示舒沃替尼單藥中位PFS達10.3個月，化療組為7.5個月（HR=0.65，P=0.0008）；最佳ORR達68.1%（vs 35.4%），成為該領域首個且唯一經國際多中心隨機對照III期研究驗證的口服靶向單藥療法。

諾誠健華的新型口服高選擇性BCL2抑制劑Mesutoclax聯合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤入選口頭報告，數據顯示該療法在初治MDS患者中ORR達100%，在初治CLL/SLL患者中也實現了100%的ORR。和黃醫藥的賽沃替尼（MET抑制劑）用于MET擴增胃癌的關鍵性II期注冊研究在快速口頭摘要環節發布，該研究已達到主要終點。

五、細胞治療與消化道腫瘤：實體瘤CAR-T首秀

科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液（CT041），一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞療法，在晚期胃癌/胃食管交界處腺癌患者中作為一線治療后序貫治療的長期分析結果以壁報形式展示，隨訪時間超過4.5年。5例高危患者中，4例存在靶病灶的患者確認ORR高達100%，中位PFS達20.9個月。該產品的新藥上市申請已獲CDE受理并納入優先審評。

消化道腫瘤領域，中國學者入選重要報告共16項，包括Oral 8項、Rapid Oral 6項、Clinical Science Symposium 2項，北京大學腫瘤醫院獨占6項。

六、多技術路徑并進：PROTAC、核藥等初露鋒芒

血液腫瘤領域，亞盛醫藥六項臨床研究成果入選ASCO，其中三項獲選快速口頭報告，涵蓋奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗的無化療方案探索等。科倫博泰的靶向B7-H3 ADC藥物SKB500首次人體研究結果以快速口頭報告形式公布。

2026年ASCO年會，中國創新藥交出的不再是“會議存在感”，而是足以改寫臨床指南、影響全球治療格局的高質量臨床證據。從肺癌、乳腺癌到消化道腫瘤，從PD-1/VEGF雙抗到EGFR×HER3雙抗ADC，從實體瘤CAR-T到第四代EGFR TKI——中國創新藥正加速從“數量爆發”走向“質量引領”，在雙抗、ADC等前沿領域確立了全球領先地位。《紐約時報》將康方依沃西成果的入選稱為ASCO會議的“里程碑”，認為這反映出中國生物技術產業驚人的增長速度。以本屆ASCO為起點，國產創新藥正加速進入國際高等級臨床證據兌現階段，在全球腫瘤治療新格局中，中國聲音正在發出最強音。

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