北京
如果能本土化生產(chǎn)仿制版LEN，那就會讓更多本國人買得起。
紅楓灣APP：南非政府新聞社消息，日前，每半年注射一次的HIV預(yù)防藥物——來那帕韋（Lenacapavir，LEN）的推廣工作已在南非正式展開。在該藥物的發(fā)布會上，南非衛(wèi)生部長Health Minister博表示——預(yù)計到2027年初，國人就能買到本土生產(chǎn)或引進(jìn)的仿制版LEN，其價格可能比原研藥低700倍。
LEN是什么？
LEN是吉利德研發(fā)的長效HIV預(yù)防藥物，每半年注射一次即可，預(yù)防成功率接近 100%。它已被列入世界衛(wèi)生組織新版HIV診療指南的“額外HIV預(yù)防選擇”。
吉利德?lián)碛蠰EN的知識產(chǎn)權(quán)20年，但為普及該藥，其已向印度等6國授權(quán)生產(chǎn)仿制藥，但南非未包含在內(nèi)。
紅楓灣小編：半年打一次的LEN，是對長期HIV高風(fēng)險人群的福音。
南非為何要本土生產(chǎn)？
·截至2025年南非估計有 815 萬人感染了HIV，其中數(shù)百萬人正在接受治療，幾乎采購了全球25%的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）藥物。
·為終結(jié)艾滋病，南非必須讓200萬國人能夠使用LEN進(jìn)行HIV預(yù)防。
·但全球基金目前只給南非捐贈了90萬劑LEN，只夠40余萬人使用。
政府行動
·南非政府已與吉利德公司進(jìn)行了溝通，表示作為最大ART藥物采購國，應(yīng)獲得仿制LEN許可。吉利德回應(yīng)：如果南非有企業(yè)能生產(chǎn)，將授予資源許可證。
·南非國家艾滋病委員會已組建遴選委員會，以選擇合適生產(chǎn)LEN的本土企業(yè)。
·而實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)之前，南非還在積極引進(jìn)他國生產(chǎn)的LEN仿制藥。
2025年，蓋茨基金已與印度的Hetero公司達(dá)成協(xié)議，為其提供資金支持生產(chǎn)仿制版LEN，并使其價格比原研LEN低700倍。Minister博訪問了Hetero公司，并就如何盡快生產(chǎn)該藥物進(jìn)行了討論。
Hetero公司表示，如果南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）給他們頒發(fā)許可證，他們今年就可以開工。而目前，SAHPRA已經(jīng)收到申請問價，預(yù)計審核約6個月。
紅楓灣小編：也就是說，如果一切順利，到2027年初，南非可買到仿制LEN，價格比原研藥低 700倍！
南非衛(wèi)生部強(qiáng)調(diào)，LEN是政府在醫(yī)療保健方面的突破舉措之一，但它只是HIV預(yù)防干預(yù)綜合方案的一部分，不能取代HIV檢測、安全套、性傳播感染預(yù)防和治療、自愿男性包皮環(huán)切術(shù)以及有效的HIV治療。
紅楓灣小編：LEN的本土生產(chǎn)不僅能降低成本，也能提高可及性，對南非HIV防控具有戰(zhàn)略意義。
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