在尖端醫療器械領域，中國不再只是那個只能摸著外國的“石頭”過河的“學生”了，而是已經開始在部分關鍵性領域領先世界了！

近日，科創板受理了腦機接口企業博睿康的IPO申請。從招股書來看，博睿康有兩個關鍵性第一：

一是在非侵入式腦機接口醫療器械領域，公司腦電圖機市場份額多年穩居全國領先地位，2025年國內市場占有率超越外資品牌位居全行業首位。

二是在侵入式腦機接口醫療器械領域，公司NEO平臺第一代首款產品NEO-ONE SCI（植入式腦機接口手部運動功能代償系統）于2026年3月經國家藥品監督管理局批準取得第三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械。

技術和產品上的成功，使得博睿康有信心在未來取得良好的發展。博睿康強調，依托強勁的市場拓展與商業化落地能力，公司報告期內營業收入復合年均增長率超20%（從2023年的7521.24萬元增長至2025年的1.08億元）。隨著NEO ONE SCI等侵入式腦機接口醫療器械獲批上市，公司將形成非侵入式與侵入式腦機接口業務協同并進、雙輪驅動的發展格局，持續打開中長期成長空間。

攻克核心技術難點，腦電圖機國內市場占有率行業第一

招股書顯示，博睿康是一家以自主創新且全球領先的腦機接口技術為核心驅動力的高新技術企業，專業從事腦機接口相關產品的研發、生產和銷售。按照工作方式劃分，博睿康主要有兩類產品，即非侵入式腦機接口醫療器械和侵入式腦機接口醫療器械。

其中，在非侵入式腦機接口醫療器械領域，核心技術難點是非侵入方式下微弱腦電信號采集及信號解析等。經過十余年的技術攻關，博睿康已攻克了該問題，可實現高保真的腦電信號采集及神經通路檢測、閉環神經調控的研究及診療。

基于核心技術的突破，博睿康結合臨床需求的特點，已開發上市20余款非侵入式神經信號采集及調控產品，包括覆蓋高低導聯等不同特點的腦電圖機、肌電圖誘發電位儀及經顱電刺激儀等，廣泛應用于神經內外、康復、精神心理、重癥監護等科室。

值得一提的是，博睿康2020年取得全球首套1024導高采樣率高頻腦電圖機醫療器械注冊證，填補了我國神經信號“顯微級”采集與解析技術的空白，在腦電采集產品市場份額持續提升，多年穩居全國領先地位，2025年公司腦電圖機國內市場占有率超越進口品牌位列全行業第一。

全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械

對博睿康來說，2026年是具有里程碑意義的一年，該年度公司首款侵入式腦機接口醫療器械NEO-ONE SCI（植入式腦機接口手部運動功能代償系統）經國家藥品監督管理局批準取得第三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械。

那么，為何全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械會花落博睿康呢？從招股書來看，這主要得益于公司解決了侵入方式下，腦機接口產品的安全性和有效性問題。

據了解，侵入式腦機接口是通過外科手術將電極或傳感器植入患者體內（如硬膜外、皮層表面或皮層內），直接采集顱內神經電信號，并加以解碼分析。與非侵入式腦機接口相比，侵入式腦機接口創傷風險更大，但可獲取信噪比更高、時空分辨率更優、頻帶更寬的神經信號，是實現精細運動控制、語言解碼和精準神經調控的主要技術路徑。

基于侵入式腦機接口醫療器械面臨的實際情況，博睿康開發了微創植入腦機接口NEO平臺，通過微型化技術和無線供電技術解決了侵入式腦機接口醫療器械面臨的安全性問題。

以NEO-ONE SCI為例，該產品體內機體積縮小至約兩枚硬幣大小，僅需2mm磨骨即可固定，無需大面積破壞顱骨結構，有助于減少傳統開顱手術相關的并發癥。同時，采用體外無線供電方案，體內不含電池，避免了電池老化、容量衰減導致患者需手術更換，減少二次手術和長期并發癥風險。

有效性方面，作為一款適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者的產品，根據臨床試驗數據顯示，患者植入產品術后3、6個月，NEO-ONESCI輔助ARAT（上肢動作研究量表，是一種國際通行的上肢功能測試方法，用以評估腦卒中、腦損傷和其他神經系統疾病患者個體肢體功能的具體變化）響應率均為100%，其中68.8%的患者植入產品術后6個月在徒手的狀態下其ARAT抓握評分較基線有顯著性改善，癱瘓患者能夠逐步恢復手部運動功能，顯示良好的神經通路恢復效果。

除了NEO-ONE SCI，目前博睿康還開發了NEO-ONE ANS等產品。其適用于6周歲及以上藥物難治性癲癇患者的發作控制，可以實現全天候對患者進行腦電信號監測與解析，最終實現精準閉環調控，且支持醫生自定義調節刺激參數，以實現不同患者的個性化定制治療，對臨床診療有重要意義。該產品于2025年3月進入國家創新醫療器械特別審查程序，目前處于確證性多中心臨床階段。

基于公司當前取得的成就，博睿康表示，腦機接口的產業窗口已經打開，博睿康將以十余年深耕為基、全鏈條自主可控為盾、多元化產品矩陣為矛，在這一關乎人類認知邊界拓展的賽道上持續前行，與中國腦機接口產業共同成長。