FDA 完成現場復檢，該工廠前期核心污染、無菌體系缺陷未根治，持續鎖定高監管，商業化交付仍全面受限。

前Catalent工廠在FDA重新檢查后收到483表格

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業媒近期報道，諾和諾德在印第安納州布盧明頓的前Catalent工廠（于2024年底被收購）仍持續面臨監管問題。根據杰富瑞分析師的說法，在2026年4月的重新檢查后，FDA對諾和諾德的灌裝工廠提出了8項觀察項，包括持續性污染和質量體系缺陷。

在5月27日給投資者的報告中，分析師將FDA 483表格中的觀察項歸結為三大主題：持續性污染/控制問題，污染控制和檢查驗證不足，以及質量體系和調查缺陷。

分析師寫道：“FDA引用了反復出現的顆粒物污染問題（例如，哺乳動物毛發），以及盡管先前采取了糾正措施和根本原因調查，但無菌操作/漏水事件仍在重復發生。”

諾和諾德發言人在郵件聲明中表示，公司仍致力于使布盧明頓工廠完全符合其全球質量和制造標準，同時補充說，這家丹麥制藥商致力于徹底、迅速地解決FDA的每一項觀察項。

已讓3家藥企“填坑”

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今年3月初，業媒報道，諾和諾德問題纏身的印第安納工廠再添受害者：FDA拒絕Incyte肺癌申請——FDA就其PD-1抑制劑Zynyz作為非小細胞肺癌一線治療的申請，簽發了完整回應函。此次拒絕與療效或安全性無關，而是源于諾和諾德印第安納州布盧明頓灌裝工廠的檢查結果。

報道指出，Incyte曾詳細公布其3期Pod1um-304試驗數據，顯示Zynyz聯合化療相比單獨化療，可將新診斷轉移性非小細胞肺癌患者的死亡風險降低25%。在掃除了這一臨床障礙后，Incyte本有望進入利潤豐厚的一線肺癌市場，卻被一個已給多家生物制藥公司帶來麻煩的生產基地絆倒。

Incyte加入了一份不斷增長的藥企名單，這些藥企的監管時間表都因諾和印第安納工廠（在Incyte文件中稱為“Catalent Indiana”）的合規問題而延遲。去年，該工廠便導致再生元收到兩封完整回應函，一封針對高劑量Eylea，另一封針對血癌雙特異性抗體odronextamab。Scholar Rock去年同樣因該前Catalent工廠的生產問題收到完整回應函，其脊髓性肌萎縮癥候選藥物apitegromab于9月被拒批。

印第安納工廠的問題在去年11月達到頂點，收到FDA警告信。在2025年夏季的一次檢查中，FDA發現該工廠未能妥善調查超過20項偏差，這些偏差與西林瓶塞區域可能存在的哺乳動物毛發污染導致的產品污染有關。

訂單正在批量轉移

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如前文所述，再生元 Regeneron、Scholar Rock、Incyte三家均因印第安納布盧明頓灌裝工廠合規缺陷收到 FDA CRL（完全回復函），新藥申報全部擱置、管線延期……

2026年5月27日，杰富瑞（Jefferies）分析師在給投資者的報告中披露了上述最新483表格的詳細內容。同時指出，FDA有90天（至2026年7月中下旬）來決定該工廠的最終合規狀態。

2026年6月8日，業內報道指出，盡管諾和諾德聲稱正積極整改，但其客戶（如Scholar Rock）對觀察項數量表示失望，并認為其中一些是“持續/重復的問題”——該工廠在多次檢查后，仍未能有效解決生產環境中的異物（如動物毛發）污染和質量體系等根本性問題，導致其合同生產客戶的藥品上市申請接連受阻，并面臨FDA持續的嚴厲監管行動。客戶訂單正在批量轉移中：

再生元表示，另一個替代灌裝工廠正在與FDA合作解決檢查中發現的問題，該工廠的審評正在進行中。分析師報告稱，再生元認為目前沒有跡象表明需要對該替代工廠進行額外的FDA重新檢查，才能做出審批決定。再生元預計在2026年第二季度對一項或兩項申請（指原工廠和替代工廠）獲得監管決定。

Scholar Rock 對第二家灌裝工廠非常有信心（“high confidence”），因為該工廠已經生產了大約三十多種已獲批的商業產品，并擁有良好的監管檢查歷史。Scholar Rock 認為不需要對諾和諾德布盧明頓工廠進行額外的FDA重新檢查（以支持其申請），因為已有第二工廠可用。

目前報道僅顯示，Incyte于2026年2月27日收到CRL，未提及Incyte已啟動備選產能或轉移訂單。不過，鑒于2026年4月FDA 完成現場復檢，該工廠前期核心污染、無菌體系缺陷未根治，持續鎖定高監管，商業化交付仍全面受限。

結語

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CDMO最關鍵的競爭，在于能否持續、穩定、保交付。自2024年12月，該問題工廠產權交割到諾和諾德，隱患也由其一并承接——諾和諾德完成收購原Catalent 印第安納無菌灌裝工廠，接手全部存量外包客戶（再生元、Scholar Rock、Incyte 均在列），工廠長期異物、漏水、數據完整性缺陷已積累多年，后續整改挑戰仍很大。

參考來源：

[1] Pharma Manufacturing

[2]Fierce Pharma

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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