北京
6月16日，我們剛剛注意到，再鼎醫藥旗下一款代號為ZL-1310的DLL3靶向ADC藥物，拿到了歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格認定。這款藥的正式名稱是zocilurtatug pelitecan，內部簡稱zoci，針對的是肺神經內分泌腫瘤，一個目前幾乎沒有太好治療方案的領域。
EMA的孤兒藥品委員會給出了積極推薦，理由是這一疾病領域存在著"顯著未滿足的醫療需求"。從已披露的早期臨床數據看，zoci在復發性或難治性廣泛期小細胞肺癌患者身上展現出了持久應答，跟現有療法相比，可能具有某些優勢。而且孤兒藥認定本身會帶來一系列監管上的實惠，包括開發激勵措施和上市后的市場獨占期。
就在一周前的6月8日，再鼎醫藥的另一款藥也拿到了關鍵通行證——中國國家藥監局正式批準了TIVDAK的上市申請。這款注射用tisotumab vedotin獲批用于化療后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成年人。支撐這一批準的，是全球Phase 3 innovaTV 301臨床試驗的數據：跟化療相比，TIVDAK顯示出了總生存期獲益。中國患者亞組的數據更具體一些，死亡風險降低了45%，而且沒有出現新的安全性問題。
再鼎醫藥本身是一家橫跨腫瘤、免疫、神經科學和感染病四大領域的全球生物制藥公司，商業模式是在全球主要市場做創新藥的開發和商業化。這兩條管線的最新進展——DLL3 ADC拿下歐洲孤兒藥認定、TIVDAK進入中國市場——分別從早期研發和商業化落地兩個維度，為公司今年的基本面增加了兩個比較扎實的注腳。
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