中美歐三大主流市場短時間內、接連獲批上市，凸顯了該藥在全球范圍內的高度認可與迫切臨床需求。

圖源：企業官網

重磅小分子中美歐三地獲批，預測峰值銷量40億美元

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隨著主打藥物 MYQORZO（Aficamten） 在中、美、歐 相繼獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病（ oHCM）， Cytokinetics（CYTK） 迎來其 里程碑意義 時刻，這家擁有28 年歷史的生物制藥公司正式完成了從研發型向商業化階段全球藥企的蛻變 。

中國：2020年箕星獲得Aficamten大中華區權益，2024年12 月，賽諾菲收購該權益，負責中國市場開發與商業化；2025年12月17日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準Aficamten上市，商品名：星舒平 / 阿夫凱泰，用于治療紐約心臟協會（NYHA）心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

美國：2025年12月19日，FDA批準Aficamten上市，商品名為MYQORZO，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

歐盟：2026年2月17日，EMA批準Aficamten上市，商品名為MYQORZO，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

除了三大主流市場，另有拜耳公司于2024年11月獲得Aficamten在日本的獨家開發和商業化權益，尚未申報上市。不過，這不影響外界對Aficamten接下來的商業化引爆預期，“中美歐三地加速批準落地”的節奏，凸顯了該藥在全球范圍內的高度認可與迫切臨床需求。

Aficamten的作用機制

Aficamten分子結構式

目前，全球只批準上市兩款心肌肌球蛋白抑制劑類藥物，更早獲批治療肥厚型心肌病（oHCM）的新藥是百時美施貴寶（BMS）的Camzyos（瑪伐凱泰）。Cytokinetics公司曾參與Camzyos的自主研發，并將其分拆給一家名為MyoKardia的獨立公司，后者于2020年被BMS收購，2022年 Camzyos 獲批上市，在2024年即為百時美施貴寶(BMS)帶來超過6億美元的收入，2025年全球銷售額為10.68億美元，同比增長77%。

相比Camzyos（瑪伐凱泰），Aficamten雖是“全球老二”，但被認為是“同類最佳”，未來可期。去年國內同類在研管線恒瑞的HRS-1893也已成功BD出海。

圖源：知幾新藥、鯤之進化

從公司商業化支持層面來看，截至2025 年 12 月 31 日，CYTK 持有現金、現金等價物及投資約為 12.2 億美元 。穩健的賬面現金為 MYQORZO 在美國和歐洲的上市推廣提供了充足的彈藥。CYTK 管理層明確了三大戰略重心：保障 MYQORZO 在美國的成功推出及歐洲的商業化準備；推進Aficamten 的標簽擴展（如 nHCM、一線治療）及其他核心管線；持續投資于肌肉生物學平臺。

據報道，公司已向 FDA 提交了補充新藥申請（sNDA），該研究直接對比了 Aficamten 與一線藥物美托洛爾。 FDA 預計將在 2026 年第四季度完成審查 。如果獲批，aficamten 有望成為 oHCM 患者的一線治療選擇，大幅提升類別的滲透深度 。

Truist分析師預測 Aficamten 在肥厚型心肌病（oHCM）治療領域峰值營收將達到34億美元，在非梗阻性疾病領域調整后的峰值營收將達到4.6億美元，合計是近40億美元。也有更樂觀的分析師預測峰值銷量可達50億美元。

財報未公開合作CDMO，但機構進行了部分披露

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Cytokinetics（CYTK） 2025 年財報 僅顯示，公司 與多家第三方合同開發制造組織就 Aficamten 的生產簽訂了不同范圍的工作 協議，未披露合作的具體內容。

蓋德視界從NMPA 官網查詢到中國市場的 Aficamten 是在境外生產，生產商是賽默飛世爾旗下的Patheon Inc.，生產基地在加拿大。賽默飛世爾科技2025 “實驗室產品與生物制藥服務”業務板塊（含 CDMO 等服務）營收為 239.84 億美元，但未單獨拆分出Patheon的貢獻 ， Patheon在被賽默飛世爾收購前（2016年）的年營收約為 19億美元 。

有意思的是， Aficamten 這款潛力大藥的對手、已邁入10億美元重磅炸彈行列的Camzyos（瑪伐凱泰）進口到中國的制劑成品也是Patheon負責代工生產。

因為CYTK沒公開披露，FDA和EMA也在相關文件里進行了加密處理，未能確定歐美市場Aficamten的API和制劑生產外包企業名單。

不過，如上文所述，Aficamten 峰值銷售預期40 億美元，合作的CDMO都將顯著受益于商業化放量。

參考來源：

[1] Cytokinetics財報

[2] 外網消息

[3] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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