中美歐三大主流市場短時(shí)間內(nèi)、接連獲批上市，凸顯了該藥在全球范圍內(nèi)的高度認(rèn)可與迫切臨床需求。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

重磅小分子中美歐三地獲批，預(yù)測峰值銷量40億美元

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隨著主打藥物 MYQORZO（Aficamten） 在中、美、歐 相繼獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病（ oHCM）， Cytokinetics（CYTK） 迎來其 里程碑意義 時(shí)刻，這家擁有28 年歷史的生物制藥公司正式完成了從研發(fā)型向商業(yè)化階段全球藥企的蛻變 。

中國：2020年箕星獲得Aficamten大中華區(qū)權(quán)益，2024年12 月，賽諾菲收購該權(quán)益，負(fù)責(zé)中國市場開發(fā)與商業(yè)化；2025年12月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)Aficamten上市，商品名：星舒平 / 阿夫凱泰，用于治療紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

美國：2025年12月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Aficamten上市，商品名為MYQORZO，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

歐盟：2026年2月17日，EMA批準(zhǔn)Aficamten上市，商品名為MYQORZO，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（OHCM）成人患者。

除了三大主流市場，另有拜耳公司于2024年11月獲得Aficamten在日本的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，尚未申報(bào)上市。不過，這不影響外界對Aficamten接下來的商業(yè)化引爆預(yù)期，“中美歐三地加速批準(zhǔn)落地”的節(jié)奏，凸顯了該藥在全球范圍內(nèi)的高度認(rèn)可與迫切臨床需求。

Aficamten的作用機(jī)制

Aficamten分子結(jié)構(gòu)式

目前，全球只批準(zhǔn)上市兩款心肌肌球蛋白抑制劑類藥物，更早獲批治療肥厚型心肌病（oHCM）的新藥是百時(shí)美施貴寶（BMS）的Camzyos（瑪伐凱泰）。Cytokinetics公司曾參與Camzyos的自主研發(fā)，并將其分拆給一家名為MyoKardia的獨(dú)立公司，后者于2020年被BMS收購，2022年 Camzyos 獲批上市，在2024年即為百時(shí)美施貴寶(BMS)帶來超過6億美元的收入，2025年全球銷售額為10.68億美元，同比增長77%。

相比Camzyos（瑪伐凱泰），Aficamten雖是“全球老二”，但被認(rèn)為是“同類最佳”，未來可期。去年國內(nèi)同類在研管線恒瑞的HRS-1893也已成功BD出海。

圖源：知幾新藥、鯤之進(jìn)化

從公司商業(yè)化支持層面來看，截至2025 年 12 月 31 日，CYTK 持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及投資約為 12.2 億美元 。穩(wěn)健的賬面現(xiàn)金為 MYQORZO 在美國和歐洲的上市推廣提供了充足的彈藥。CYTK 管理層明確了三大戰(zhàn)略重心：保障 MYQORZO 在美國的成功推出及歐洲的商業(yè)化準(zhǔn)備；推進(jìn)Aficamten 的標(biāo)簽擴(kuò)展（如 nHCM、一線治療）及其他核心管線；持續(xù)投資于肌肉生物學(xué)平臺。

據(jù)報(bào)道，公司已向 FDA 提交了補(bǔ)充新藥申請（sNDA），該研究直接對比了 Aficamten 與一線藥物美托洛爾。 FDA 預(yù)計(jì)將在 2026 年第四季度完成審查 。如果獲批，aficamten 有望成為 oHCM 患者的一線治療選擇，大幅提升類別的滲透深度 。

Truist分析師預(yù)測 Aficamten 在肥厚型心肌病（oHCM）治療領(lǐng)域峰值營收將達(dá)到34億美元，在非梗阻性疾病領(lǐng)域調(diào)整后的峰值營收將達(dá)到4.6億美元，合計(jì)是近40億美元。也有更樂觀的分析師預(yù)測峰值銷量可達(dá)50億美元。

財(cái)報(bào)未公開合作CDMO，但機(jī)構(gòu)進(jìn)行了部分披露

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Cytokinetics（CYTK） 2025 年財(cái)報(bào) 僅顯示，公司 與多家第三方合同開發(fā)制造組織就 Aficamten 的生產(chǎn)簽訂了不同范圍的工作 協(xié)議，未披露合作的具體內(nèi)容。

蓋德視界從NMPA 官網(wǎng)查詢到中國市場的 Aficamten 是在境外生產(chǎn)，生產(chǎn)商是賽默飛世爾旗下的Patheon Inc.，生產(chǎn)基地在加拿大。賽默飛世爾科技2025 “實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與生物制藥服務(wù)”業(yè)務(wù)板塊（含 CDMO 等服務(wù)）營收為 239.84 億美元，但未單獨(dú)拆分出Patheon的貢獻(xiàn) ， Patheon在被賽默飛世爾收購前（2016年）的年?duì)I收約為 19億美元 。

有意思的是， Aficamten 這款潛力大藥的對手、已邁入10億美元重磅炸彈行列的Camzyos（瑪伐凱泰）進(jìn)口到中國的制劑成品也是Patheon負(fù)責(zé)代工生產(chǎn)。

因?yàn)镃YTK沒公開披露，F(xiàn)DA和EMA也在相關(guān)文件里進(jìn)行了加密處理，未能確定歐美市場Aficamten的API和制劑生產(chǎn)外包企業(yè)名單。

不過，如上文所述，Aficamten 峰值銷售預(yù)期40 億美元，合作的CDMO都將顯著受益于商業(yè)化放量。

參考來源：

[1] Cytokinetics財(cái)報(bào)

[2] 外網(wǎng)消息

[3] 蓋德視界歷史報(bào)道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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