生物制品分段生產準入門檻下探，以前是極少數能上車，未來或可見證 “批量準入”上車……中國新藥的崛起，中國大分子CDMO的上升發展，2026注定是歷史拐點之年。

生物制品分段生產重大轉向，可擴展至非商業化生產經驗

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4月2日，NMPA重磅新政落地——《做好生物制品分段生產有關工作的通知》即日起實施。業內相關方提煉核心要點如下：

• 生物制品分段生產正式從試點轉為法規落地；
  

• 跨省 / 跨場地必須統一質量體系；

• 跨境分段生產可使用境外證明文件；

• 兩省局分別管：委托方省局+ 受托方省局；

• 藥審中心重點審工藝銜接 + 質量可控；

• 門檻：至少一方要有 3 年同劑型生物制品生產 / 研發經驗。

上述這六大要點中，著重講兩點：

1、從試點轉為法規落地，或釋放可以逐步探索“開閘擴容”的信號，這是生物制品分段生產重大里程碑。不過，這不是行業一致的解讀，業內其他聲音認為，“目前來看，境內的分段生產仍然處于試點階段，只有部分罕見病等特殊品種才實行分段生產，常規產品產品還是沒有實現突破。”

2、門檻下探：至少一方要有 3 年同劑型生物制品生產 / 研發經驗。這是業內一致認為具有重大意義的新規。

過去要求必須要有三年商業化生產經驗，現在允許擴展至非商業化生產經驗，這意味著在基準線之上，能夠上車的大分子CDMO不再是少數幾家，比如ADC要滿足三年制劑商業化生產經驗的肯定稀缺，現在允許有3年同劑型生物制品生產 / 研發經驗的上車（不再局限于商業化生產經驗），已是盡可能覆蓋多數，未來或可見證我國大分子CDMO批量上車分段生產。

站上歷史潮頭的中國新藥，必須與國際接軌的“分段生產”

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生物制藥的風從歐美吹來，到今天中國新藥也已站上引領生物藥研發創新的風口潮頭，成為全球醫藥創新策源地之一。

中國創新藥出海從“年度繁榮”到“季度爆發”（一季度BD總額600億美元），充分說明其正從全球產業鏈的“追隨者”，躍升為不可或缺的“同行者”；這背后可以窺見抗體藥的成功，ADC的輝煌，其中最鮮明的例子是默沙東為找到下一個300億美元級別的藥物（應對K藥專利懸崖危機），密集綁定中國ADC/雙抗，比如與科倫博泰多筆ADC大單深度綁定，與禮新醫藥達成雙抗交易，與恒瑞醫藥也有戰略合作。

另一組數據也非常能說明問題，全球54%ADC管線來自中國；全球46-48%雙抗管線來自中國；全球臨床管線總量的30%來自中國。中國創新藥臨床成功率57%，歐美同類15%；在支撐新藥落地的CMC能力方面，也獲得FDA認可，以前中國藥企去FDA申報，常被卡CMC（化學制造控制）；現在石藥、三生、科倫的CMC數據包，直接被MNC接受，無需重做。

BD雖不是全行業熱，是4條賽道的結構性狂歡。但中國在這4條賽道里，有3條是全球老大，如下圖所示：

值得關注的是，中國新藥正在告別賣青苗時代，最明顯的改變現象是，新藥NewCo出海模式從從探索走向成熟，康諾亞參與Ouro被吉利德高價并購、恒瑞的NewCo公司Kailera計劃在納斯達克上市、Candid及Yarrow則通過反向并購實現快速上市等都是該模式的進階演變，形成并購退出、獨立IPO、反向并購/借殼三大成熟演繹，覆蓋從快速現金流兌現到打造全球化上市公司的全周期資本需求。這一模式的三大成熟演繹，標志著中國Biotech正以多元化方式深度嵌入全球創新藥產業鏈，成為資產價值國際化的核心策略之一。

綜上，中國新藥不僅從"全球創新藥的市場"，變成"全球創新藥的供給側"，也開始補上資本運作的短板，將資產價值放大，為研發到商業化周期打開穩定輸血通路，并且通過參與持股的形式，鎖定資產在歐美市場資本化與商業化后的長期收益。中國新藥正式上桌時代已到來，今年政府工作報告也將生物醫藥提升到“支柱產業”的高度，這是歷史首次。

圖源：UmabsDB

中國新藥站上歷史潮頭，作為整個產業落地的關鍵供應鏈配套，分段生產也勢必要普及落地，運作模式與標準體系常態化接軌國際標準，勢在必行。

在此關鍵歷史節點，我們很幸運看到，生物制品分段生產重大轉向，可擴展至非商業化生產經驗，允許更多基準線上的大分子CDMO企業上車“陪跑助力”中國新藥。

而這對于對于大多數biotech來說，不再強制要求申請人和受托生產企業至少一方須具備三年以上同劑型生物制品商業化生產經驗，于產品開發和管理也都是利好。

最后，利用富余產能兼做CDMO生意的Biotech也有了上車的機會。

一句話概括總結，中國新藥的崛起，中國大分子CDMO的上升發展，2026年注定是歷史拐點之年。

參考來源：

[1] Pharma Focus

[2] UmabsDB

[3] 制藥經理人

[4] 蓋德視界觀察

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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