根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫?的數(shù)據(jù)顯示，2024年中國license-out交易終止事件達(dá)到歷史峰值。其中62%源于受讓方戰(zhàn)略調(diào)整，19%源于臨床療效或安全性問題。多數(shù)交易折戟并非簽約環(huán)節(jié)，而是落地后 6 至 18 個月的執(zhí)行周期。當(dāng)下創(chuàng)新藥出海早已告別“簽約即勝利”的時代，臨床、CMC、供應(yīng)鏈、合作方穩(wěn)定性等全鏈路不確定性，成為決定資產(chǎn)全球價值的核心考驗，行業(yè)競爭正式邁入“拼確定性”的新階段。

為此，醫(yī)藥魔方聯(lián)合賽默飛調(diào)研137家藥企高管，梳理大量真實交易案例，重磅發(fā)布了《重塑全球價值：中國創(chuàng)新藥出海制勝策略與實踐》藍(lán)皮書，圍繞戰(zhàn)略、產(chǎn)品、交易、臨床、供應(yīng)鏈、風(fēng)控等十大出海核心維度，系統(tǒng)拆解可落地、高確定性的全球化發(fā)展路徑。

7月2日，醫(yī)藥魔方聯(lián)合賽默飛推出專題直播，特邀行業(yè)專家深入解讀報告核心內(nèi)容，圍繞「解碼中國創(chuàng)新藥出海的確定性之路」進(jìn)行分享——

醫(yī)藥魔方首席研究顧問 胡紅喜圍繞《重塑全球價值 中國創(chuàng)新藥出海制勝策略與實踐》展開深度解讀，依托魔方 2026 最新行業(yè)數(shù)據(jù)，拆解當(dāng)下中國創(chuàng)新藥出海全鏈路邏輯，剖析國內(nèi)管線內(nèi)卷、海外藥企專利到期帶來的雙向出海機遇。梳理自主出海、License-out 兩大主流路徑，結(jié)合百濟神州、傳奇生物等標(biāo)桿案例，解讀千億級授權(quán)交易市場趨勢與雙抗、ADC 管線投資熱點。針對不同規(guī)模藥企輸出分層出海落地框架，覆蓋產(chǎn)品打造、合作方篩選、海外注冊、全球臨床與 GMP 供應(yīng)鏈搭建全流程，同時拆解合作破裂、監(jiān)管、CMC 等常見出海風(fēng)險，搭建六維全鏈條風(fēng)控體系，用真實交易數(shù)據(jù)、海外獲批案例、藥企實操踩坑經(jīng)驗佐證觀點，無論創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人、BD 商務(wù)、臨床研發(fā)從業(yè)者，都能從中獲取可參考的國際化落地思路。

賽默飛生物制藥和無菌灌裝服務(wù)全球技術(shù)專家 胡可可帶來了《規(guī)模 VS 敏捷：中國創(chuàng)新藥出海商業(yè)化的挑戰(zhàn)與進(jìn)階之道》分享，結(jié)合 2026 最新行業(yè)交易數(shù)據(jù)，深挖生物藥出海商業(yè)化核心堵點，剖析工藝放大、各國 GMP 合規(guī)壁壘、地緣供應(yīng)鏈風(fēng)險、CMC 數(shù)據(jù)不互通等痛點，對比中美歐藥監(jiān)審評差異。核心輸出一套全球化落地策略，提出 “中國 + N” 多基地、主備份雙產(chǎn)能、端到端 CDMO 三大供應(yīng)鏈建設(shè)思路，依托賽默飛專屬生物工藝平臺打通放大生產(chǎn)難題，配套一次研究三地申報的標(biāo)準(zhǔn)化 CMC 路徑。依托遍布 25 國的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋小分子、大分子、CGT，實現(xiàn)就近生產(chǎn)、全程冷鏈追溯與多國注冊支持，為 CMC、BD、供應(yīng)鏈從業(yè)者提供產(chǎn)能布局與合規(guī)落地全套解決方案。

賽默飛生物工藝培養(yǎng)基產(chǎn)品經(jīng)理 趙駿飛帶來了《打造出海確定性：從新一代培養(yǎng)基到全球生產(chǎn)供應(yīng)體系》的主題分享，直擊本土藥企出海“全球就緒度不足”的隱形壁壘，系統(tǒng)拆解賽默飛如何化身“降險引擎”：依托FDA/EMA審計的cGMP級培養(yǎng)基、完備的DMF體系及覆蓋干粉、液體、AGT造粒技術(shù)的全球產(chǎn)能布局，從源頭化解監(jiān)管合規(guī)風(fēng)險；其“China-for-Global賦能計劃”把全球合規(guī)能力轉(zhuǎn)化為可復(fù)用的流程，大幅壓縮盡調(diào)與技術(shù)轉(zhuǎn)移周期。現(xiàn)場介紹了Gibco 系列創(chuàng)新工藝產(chǎn)品，包括CHOvantage?細(xì)胞株開發(fā)試劑盒（單抗滴度≥7g/L）、Consistone?酵母提取物UF及AI定制化培養(yǎng)基方案，結(jié)合CAR-T、ADC等實戰(zhàn)案例，完整呈現(xiàn)了從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游全球供應(yīng)的全鏈路解法，幫助研發(fā)、CMC、BD 從業(yè)者補齊出海供應(yīng)鏈與合規(guī)短板，用標(biāo)準(zhǔn)化體系降低海外授權(quán)、臨床及商業(yè)化的不確定性。

和黃醫(yī)藥全球臨床運營負(fù)責(zé)人、臨床運營副總裁 楊彬帶來《中國創(chuàng)新藥出海的臨床運營“確定性”》的分享，結(jié)合2007-2023 中美臨床成功率數(shù)據(jù)，剖析國內(nèi)藥企海外臨床轉(zhuǎn)化率偏低的核心問題。分享梳理了臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、適應(yīng)癥匹配、試驗設(shè)計等研發(fā)隱患，以及海外臨床時間、成本、質(zhì)量三大運營壓力，結(jié)合二十余起授權(quán)退貨案例，點明臨床滯后會大幅削弱管線交易價值。圍繞成本、質(zhì)量、時間三大核心，輸出全局化臨床管控方案，從頂層設(shè)計、數(shù)據(jù)合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化流程搭建完整質(zhì)控體系，搭配真實項目案例拆解 IND 至 NDA 全流程風(fēng)險應(yīng)對辦法，為臨床、BD、管線管理者提供標(biāo)準(zhǔn)化運營思路，對沖海外臨床各類不可控變量，縮短研發(fā)周期、降低試錯成本，穩(wěn)固創(chuàng)新藥出海交易與申報核心競爭力。

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