在全世界的目光都聚焦在ADC、GLP-1等增長性確定的品種的時候，一個技術(shù)壁壘高、增長空間大的賽道已經(jīng)悄然起跑。

圖源：pexels

從0到1的突破：中國首個1類創(chuàng)新核藥與背后的產(chǎn)業(yè)力量

Guide View

2026年4月2日，北京大學(xué)教授王凡創(chuàng)建的廣東佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，主要用于肺癌患者淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷。

這款藥物也是中國首個完全自主研發(fā)的放射性1類創(chuàng)新藥，標(biāo)志著中國在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。

歷經(jīng)十余年研發(fā)，北京吉倫泰醫(yī)藥科技有限公司旗下佛山瑞迪奧醫(yī)藥完成了這款藥物的產(chǎn)業(yè)化落地，上市公司百洋醫(yī)藥負(fù)責(zé)中國大陸地區(qū)獨家商業(yè)化運營，形成了“科研孵化-研發(fā)生產(chǎn)-商業(yè)化落地”的完整產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

從作用機制來看，吉倫泰是一款典型的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，特異性結(jié)合腫瘤細胞及腫瘤新生血管內(nèi)皮細胞表面高表達的整合素αvβ3受體，再通過锝[99mTc]核素的放射性信號實現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)顯像，在肺癌、乳腺癌等絕大多數(shù)實體瘤中都有應(yīng)用價值。

相較于臨床主流的PET/CT腫瘤顯像技術(shù)，III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，吉倫泰肺部病灶良惡性鑒別準(zhǔn)確率與PET/CT無統(tǒng)計學(xué)差異，同時可糾正59%的假陽性診斷結(jié)果；輻射量2.1msv，較全身PET/CT降低70%以上，安全性顯著提高；最重要的是吉倫泰單次檢查費用僅為PET/CT的1/5-1/3，普及性遠非目前主流可比。

吉倫泰的上市，絕非單一產(chǎn)品的突破，而是中國核藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)成熟的標(biāo)志。它不僅填補了國內(nèi)SPECT廣譜腫瘤顯像的空白，更驗證了中國企業(yè)在核藥領(lǐng)域從靶點發(fā)現(xiàn)、核素標(biāo)記到臨床開發(fā)的全鏈條自主創(chuàng)新能力，標(biāo)志著中國核藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了從“跟跑”到“共進”的跨越。

圖源：pexels

核心優(yōu)勢：核藥成為腫瘤治療不可替代的新剛需

Guide View

核藥是核技術(shù)與生物醫(yī)藥深度融合的戰(zhàn)略性賽道，通過將放射性核素與靶向分子偶聯(lián)，實現(xiàn)疾病的精準(zhǔn)診斷與靶向治療，被譽為精準(zhǔn)醫(yī)療的“生物導(dǎo)彈”。之所以能成為腫瘤治療的確定性藍海，核心在于其具備其他治療手段無法替代的臨床價值。

核藥最核心的優(yōu)勢，在于其同一靶向分子實現(xiàn)了“診斷-治療-療效監(jiān)測”的診療一體化閉環(huán)，這是其他腫瘤治療手段均不具備的特性。同一靶點，先通過診斷顯像精準(zhǔn)篩選獲益人群，再通過治療核素實施精準(zhǔn)殺傷，治療后再次通過顯像評估療效，形成閉環(huán)。

以PSMA靶點為例，通過68Ga-PSMA診斷顯像篩選出PSMA陽性的前列腺癌患者，再使用177Lu-PSMA RDC進行治療，客觀緩解率可達65%以上，大幅提升了治療的精準(zhǔn)度和有效率。

圖源：pexels

從療效看的話，核藥在實現(xiàn)了對腫瘤的殺傷效果的基礎(chǔ)上，同時大幅減低了副作用。外照射放療受限于腫瘤位置和呼吸運動，難以精準(zhǔn)聚焦，易損傷周圍正常組織。而治療性核藥通過靶向分子精準(zhǔn)遞送至腫瘤病灶，利用核素的射線實現(xiàn)內(nèi)照射殺傷。

其中β核素177Lu的射線射程僅0.5-2mm，α核素225Ac的射線射程僅50-80μm，僅殺傷腫瘤細胞，對周圍正常組織的損傷極小，患者耐受性遠優(yōu)于化療和傳統(tǒng)放療。

核藥的核心優(yōu)勢決定了其臨床價值，而這一價值正在不斷被兌現(xiàn)。

圖源：pexels

市場爆發(fā)：百億美元也只是開始

Guide View

從全球市場來看，核藥已從小眾賽道成長為確定性的高增長藍海。據(jù)行業(yè)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2025年全球放射性藥物市場規(guī)模達97億美元，預(yù)計2030年將突破180億美元，2025-2030年復(fù)合年增長率（CAGR）達13.5%。

而驅(qū)動增長的核心引擎，正是治療性核藥尤其是RDC藥物的商業(yè)化突破。2025年，諾華旗下RDC明星產(chǎn)品Pluvicto（177Lu-PSMA）全球銷售額達19.94億美元，同比增長42%，上市僅三年便突破重磅炸彈級藥物門檻，預(yù)計銷售峰值將超50億美元。另一款核藥產(chǎn)品Lutathera 2024年銷售額達7.24億美元，兩款產(chǎn)品合計年銷售額超27億美元，徹底驗證了治療性核藥的商業(yè)價值。

巨額的市場空間引發(fā)了全球醫(yī)藥巨頭的布局熱潮，過去三年，全球藥企累計投入超百億美元并購核藥資產(chǎn)，禮來、BMS、再生元等巨頭紛紛通過收購切入賽道，聚焦α核素、RDC技術(shù)等核心方向，全球RDC管線數(shù)量年均復(fù)合增長率達28.4%，核藥已成為繼PD-1、ADC之后，全球腫瘤藥領(lǐng)域的下一代核心賽道。

而中國市場，正以遠超全球的增速實現(xiàn)跨越式發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國核藥市場規(guī)模達93億元，預(yù)計2030年將增至260億元，2025-2030年CAGR超22%，是全球平均增速的2倍以上。

表1.MNC近年來在核藥領(lǐng)域交易盤點

圖源：賽柏藍

全球與中國核藥競爭梯隊：從寡頭壟斷到國產(chǎn)突圍

Guide View

全球核藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了清晰的梯隊，視光轉(zhuǎn)向海外。

諾華可以說是全球核藥行業(yè)的絕對龍頭，此前就通過收購Advanced Accelerator Applications、Endocyte等企業(yè)，完成了核藥賽道的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。擁有Lutathera、Pluvicto兩款全球重磅RDC產(chǎn)品，2025年兩款產(chǎn)品合計銷售額超27億美元，在PSMA、SSTR靶點占據(jù)絕對領(lǐng)先地位，同時布局了α核素、新型靶點等下一代技術(shù)，是全球核藥行業(yè)的標(biāo)桿。

拜耳則是全球α核素治療領(lǐng)域的先行者，核心產(chǎn)品氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個獲批的α核素治療藥物，用于前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的治療，上市以來累計銷售額超50億美元。2026 年 1 月 12 日，拜耳宣布從 Attralus 公司收購兩款核心泛淀粉樣蛋白放射性示蹤劑 AT-01 和 AT-05，正式切入診斷性放射性藥物領(lǐng)域。

BMS通過斥資41億美元收購RayzeBio，快速切入核藥賽道，重點布局α核素RDC管線，靶點覆蓋PSMA、FAP等。

2026年4月14日再生元（Regeneron Pharmaceuticals ）也計劃通過與 Telix Pharmaceuticals 合作，將其放射性藥物的管線擴展至最高 43億美元，共同開發(fā)并商業(yè)化精準(zhǔn)腫瘤治療及伴隨診斷產(chǎn)品。

再生元的合作對象Telix此前就已經(jīng)通過一系列收購已經(jīng)完成了供應(yīng)鏈的打造。投資1360萬美元收購了IsoTherapeutics（放射性制藥CDMO），隨后又以高達8200萬美元收購了放射性同位素生產(chǎn)技術(shù)公司ARTMS，2024年9月，Telix通過收購RLS Global Radiopharmacy，以高達2.5億美元擴大制造版圖。

中國追趕：產(chǎn)業(yè)鏈自主與原創(chuàng)突破

Guide View

在國內(nèi)，核藥賽道已經(jīng)跑出了幾個重要角色。

中國同輻作為中核集團旗下的核藥“國家隊”，是國內(nèi)唯一具備核素生產(chǎn)、研發(fā)、分銷全產(chǎn)業(yè)鏈能力的央企。核心優(yōu)勢在上游：實現(xiàn)了177Lu、131I、99Mo等核心核素的自主量產(chǎn)，占據(jù)國內(nèi)核素供應(yīng)市場超過70%的份額。旗下原子高科是國內(nèi)最早的核藥生產(chǎn)企業(yè)，擁有完善的診斷和治療核藥管線，6款核藥進入III期臨床，核藥房網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國主要城市。2026年3月，原子高科啟動科創(chuàng)板IPO籌備，募資繼續(xù)加碼核藥研發(fā)和生產(chǎn)。

東誠藥業(yè)則通過收購安迪科、益泰醫(yī)藥等，快速完成了“診斷+治療”的全管線布局。在全國建成40余家核藥房，覆蓋93.5%的人口，是國內(nèi)核藥房網(wǎng)絡(luò)最完善的企業(yè)。2026年1月，東誠與百洋醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，為吉倫泰提供全國核藥房生產(chǎn)與配送服務(wù)。

恒瑞醫(yī)藥也不甘落后。布局了FAP、Trop2等熱門靶點的診療一體化管線，以及α核素治療管線。核心品種177Lu-PSMA-617已進入III期臨床，2026年3月完成首例患者入組，預(yù)計2027年提交上市申請。同時，恒瑞在天津投建4.5億元的創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化項目，聚焦腫瘤診療一體化藥物生產(chǎn)，預(yù)計2027年完工，布局全國生產(chǎn)。

圖源：天津 環(huán)空港

還有一批聚焦細分賽道的biotech：先通醫(yī)藥已遞交港股IPO招股書，估值超80億元，管線橫跨腫瘤與神經(jīng)系統(tǒng)疾病；紐瑞特醫(yī)療是國內(nèi)唯一自主研發(fā)90Y碳微球、進入臨床III期的企業(yè)，聚焦α核素治療，在胰腺癌、肝癌適應(yīng)癥上形成差異化優(yōu)勢。

最重要的，還是供應(yīng)鏈體系的成長。醫(yī)用同位素是核藥的核心“活性成分”，過去國內(nèi)177Lu、68Ga等核心治療用核素高度依賴進口，成為制約行業(yè)發(fā)展的卡脖子環(huán)節(jié)。

近年，國內(nèi)核素自主供應(yīng)實現(xiàn)突破性進展，中核秦山核電、中國同輻已實現(xiàn)177Lu居里級規(guī)模化量產(chǎn)，徹底打破壟斷；中科院高能所首次實現(xiàn)醫(yī)用級α同位素225Ac的居里級量產(chǎn)。截至2026年，國內(nèi)已實現(xiàn)3種以上核心醫(yī)用同位素的自主穩(wěn)定供應(yīng)，供應(yīng)鏈安全得到根本性保障。

圖源：pexels

結(jié)語

Guide View

核藥的跑道已經(jīng)拉開序幕，中國不只是在場，更在加速領(lǐng)跑。

參考來源：

[1]Business Korea

[2]各大公司官網(wǎng)

[3]蓋德視界往期報道

制作策劃

策劃：Adelos / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Adelos / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個人觀點，參考文獻如上，如對文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。