浙江
痛風市場很香，未來的新藥混戰就不那么美好了，后邊還跟著仿制藥排隊敲門。
國產首個URAT1抑制劑，恒瑞痛風新藥獲批
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昨日，國家藥監局正式發布公告，批準江蘇恒瑞醫藥 1 類創新藥魯茲諾雷鈉片（商品名：瑞鳴，SHR4640）上市，用于治療痛風伴高尿酸血癥。該藥是國產首個獲批上市的 URAT1 抑制劑，標志著國產痛風新藥在該核心靶點實現突破。
魯茲諾雷鈉片的 CDE 原料藥登記企業為成都新越醫藥有限公司，該公司為恒瑞全資子公司，為其創新藥制劑生產提供穩定的關鍵原料支持，制劑也是恒瑞自產。
魯茲諾雷鈉為高選擇性尿酸鹽轉運體（URAT1）小分子抑制劑，URAT1 作為腎臟中90%尿酸重吸收的關鍵靶點，通過對其高選擇性抑制，可直接促進尿酸排泄、高效降低血尿酸水平。
III 期臨床數據充分驗證了其優效性與安全性：16 周血尿酸達標率（≤360μmol/L）達 52.6%，顯著優于別嘌醇的 34.5%，且52周可實現持續獲益；同時該藥安全性更具優勢，規避了苯溴馬隆的肝損傷風險，52 周嚴重不良事件率僅 4.9%，無明顯肝腎安全信號；對 URAT1 的選擇性遠高于其他轉運體，脫靶副作用更低，尤其適合尿酸排泄不良型、非布司他 / 別嘌醇療效不佳或不耐受的患者。
關鍵臨床結果
截圖來自：Insight 數據庫
全球首款高選擇性 URAT1 抑制劑為衛材的多替諾雷（Dotinurad，優樂思 ?），已于 2024 年 12 月在中國獲批，截至 2026 年 2 月，國內已有 4 家企業提交多替諾雷片上市申請，目前尚無仿制藥獲批。國內同類在研管線還包括一品紅 AR882 片、信諾維 XNW3009、新元素醫藥 ABP-671 等，恒瑞魯茲諾雷鈉憑借更快的研發進度、及時獲批節奏，疊加成熟的商業化資源，成為同類產品中的優勢競品。
在很有想象力的痛風市場中，有望成為下一個小分子爆款嗎？
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我國高尿酸血癥患者達1.8 億人，痛風患者約3600萬人，痛風藥物市場空間廣闊，魯茲諾雷鈉能否成為下一個小分子爆款備受關注。
浙商證券認為，URAT1 是當前痛風領域最熱靶點，魯茲諾雷鈉作為國產首款，有望快速搶占市場份額；弗若斯特沙利文預測，2030 年 URAT1 抑制劑將占據抗痛風市場 35% 以上份額，魯茲諾雷鈉將成為核心國產參與者。依托恒瑞強大的商業化能力，該藥銷量具備較大想象空間。
而據米內網數據，近年國內三大終端六大市場抗痛風化藥銷售額穩定在20億元以上，2025 年通用名銷售額排名中，非布司他以超 13 億元穩居第一，苯溴馬隆、別嘌醇分別以超 4 億元、超 1 億元位列二三位。
不過，2024 年以來，國內已有 4 款抗痛風新藥獲批，涵蓋 2 款化學藥、1 款生物藥及 1 款中成藥（詳見下圖）。此外，僅 URAT1 靶點，目前國內就有近 20 款產品啟動臨床試驗（不含申報 / 獲批臨床），多款處于臨床三期，未來新藥混戰格局可預見，疊加仿制藥的入局壓力，后續競爭不那么樂觀——多替諾雷中國化合物專利理論到期日為2030年9月29日，其晶型專利已于2024年11月5日被國家知識產權局宣告全部無效，仿制藥入局進程或將進一步加快。
2024年以來國內獲批上市的抗痛風新藥
目前國內處于III期臨床及以上階段的部分痛風新藥
圖源：米內網
一句話總結，痛風市場很香，未來的新藥混戰就不那么美好了，后邊還跟著仿制藥排隊敲門。如此之多的入局者，已開始讓同賽道企業們斟酌調配研發資源。海創藥業已于 2025 下半年官宣調整募投項目子項目的投入，不再將募集資金投入至處于 II/III 期階段的 URAT1 抑制劑 HP501 項目中。
參考來源：
[1] 國家藥監局
[2] 米內網
[3] Insight 數據庫
制作策劃
策劃：May / 審核校對：Jeff
撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡
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