今年上半年，國內有40余款首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括烏帕替尼緩釋片、阿貝西利片、拉米夫定多替拉韋片等多個重磅品種，科倫藥業、青峰醫藥以4個首仿并列領跑。在接下來的下半年，還有10個熱銷品種有望迎來首仿/生物類似藥。

今年下半年有望獲批上市的首仿/生物類似藥

注：報產企業不含撤回或未獲批，聯合申報以排在首位企業計

來源：米內網綜合數據庫

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液

2025年國內銷售額：超25億元

首家報產企業：南京優科制藥

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業開發的一款國產1類新藥，采用依達拉奉和右莰醇按4:1配比制成的復方制劑，通過清除自由基與抑制炎癥反應雙重機制，實現腦細胞保護作用，可將卒中治療時間窗延長至發病后48小時。

米內網數據顯示，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液最早于2020年7月獲批上市，目前已通過談判納入國家醫保乙類目錄，2025年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售額超過25億元，同比增長22.11%，在神經系統藥物（化藥+生物藥）產品排名中躋身前五。

近年來中國三大終端六大市場依達拉奉右莰醇注射用濃溶液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

目前國內有28家企業布局開發依達拉奉右莰醇注射用濃溶液仿制藥。其中，南京優科制藥的產品于2024年12月報產獲受理，為國產首家申報，目前正處于補充資料階段；此外，石藥集團、科倫藥業、山東新時代等19家企業的產品集中在2026年報產。

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液仿制藥報產情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

司美格魯肽注射液

2025年國內銷售額：約78億元

首家報產企業：杭州九源基因

司美格魯肽是諾和諾德開發的一款長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖，適用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理等。2025年諾和諾德的司美格魯肽系列產品全球銷售額超過300億美元。

諾和諾德的司美格魯肽注射液最早于2021年4月獲批進入國內市場，目前已獲批的2個適應癥均已通過談判納入國家醫保乙類目錄。該藥2023在中國三大終端六大市場的銷售額突破50億元，同比增長110.67%；2025年接近78億元，同比增長21.56%，在GLP-1受體激動劑（化藥+生物藥）產品排名中蟬聯榜首。

近年來中國三大終端六大市場司美格魯肽注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

在司美格魯肽生物類似藥開發進度上，杭州九源基因的產品最早于2024年4月報產獲受理，目前正處于補充資料階段；麗珠集團、齊魯制藥的產品緊接在后，華潤雙鶴、倍特藥業、石藥集團等10家企業的產品均在2025-2026年申報。

司美格魯肽生物類似藥報產情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

司庫奇尤單抗注射液

2025年國內銷售額：約35億元

首家報產企業：百奧泰

司庫奇尤單抗是全球獲批的首款白細胞介素-17(IL-17A)抑制劑，通過特異性結合IL-17A，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制炎癥反應。2025年諾華的司庫奇尤單抗全球銷售額超過66億美元。

諾華的司庫奇尤單抗注射液最早于2019年4月獲批進入國內市場，目前已有成人及兒童銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、化膿性汗腺炎及中軸型脊柱關節炎等適應癥獲批。該藥已被納入國家醫保乙類目錄，近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數的增速持續增長，2025年接近35億元，同比增長10.85%，在免疫抑制劑（化藥+生物藥）產品排名中穩居第二位。

近年來中國三大終端六大市場司庫奇尤單抗注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

目前，司庫奇尤單抗在中國的核心序列專利已到期。百奧泰的產品于2025年2月報產獲受理，目前正處于補充資料階段，沖擊國產首家；石藥集團的產品緊接在后，于2026年6月報產獲受理。

司庫奇尤單抗生物類似藥報產情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

鹽酸埃克替尼片

2025年國內銷售額：超14億元

首家報產企業：昆山龍燈瑞迪制藥

鹽酸埃克替尼片是貝達藥業開發的一款國產1類新藥，是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，可選擇性抑制EGFR酪氨酸激酶活性，阻斷EGFR介導的下游信號傳導通路，抑制腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移，促進腫瘤細胞凋亡，從而發揮抗腫瘤作用。

鹽酸埃克替尼片最早于2011年6月獲批上市，目前已斬獲了3個適應癥，且已被納入國家醫保乙類目錄。受三代EGFR-TKI等因素影響，近年來中國三大終端六大市場鹽酸埃克替尼片市場有所承壓，但2025年仍有接近15億元的銷售額。

近年來中國三大終端六大市場鹽酸埃克替尼片銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

仿制藥申報方面，昆山龍燈瑞迪制藥的鹽酸埃克替尼片于2024年12月報產獲受理，目前正處于補充資料階段，此外暫無其他企業申報。

昆山龍燈瑞迪制藥的鹽酸埃克替尼片申報進度

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

呋喹替尼膠囊

2025年國內銷售額：超8億元

首家報產企業：南京正大天晴

呋喹替尼膠囊是和黃醫藥開發的一款國產1類新藥，屬于喹唑啉類小分子酪氨酸激酶抑制劑，對血管內皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3具有高選擇性和強效抑制作用。該藥于2023年11月獲得FDA批準上市，為首款完全基于中國臨床數據獲FDA批準的國產抗腫瘤新藥。

呋喹替尼膠囊最早于2018年9月在國內獲批上市，目前已被納入國家醫保乙類目錄，近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均達8億元以上。

近年來中國三大終端六大市場呋喹替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

仿制藥申報方面，南京正大天晴的呋喹替尼膠囊于2025年7月報產獲受理，此外暫無其他企業申報。

南京正大天晴的呋喹替尼膠囊申報進度

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

維立西呱片

2025年國內銷售額：超3億元

首家報產企業：常州制藥

維立西呱是全球首個獲批用于心衰的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑，可以直接干預細胞-信號機制障礙，帶領心衰治療進入早期多通路聯合治療的全新時代。默沙東的維立西呱2025年全球銷售額超過4億美元。

默沙東的維立西呱片最早于2022年5月獲批進入國內市場，目前已通過談判納入國家醫保乙類目錄。該藥2025年在中國三大終端六大市場的銷售額超過3億元，同比增長178.53%，首次躋身心臟病治療用藥（化藥+生物藥）產品TOP20。

近年來中國三大終端六大市場維立西呱片銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

目前國內有2家企業申報維立西呱片仿制藥，其中常州制藥的產品于2025年5月報產獲受理，為國產首家；廣州大光制藥的產品緊接其后，于2026年1月報產獲受理。

維立西呱片仿制藥報產情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

恩曲替尼膠囊

2025年國內銷售額：超2億元

首家報產企業：齊魯制藥

恩曲替尼是全球第三款獲批的“不限癌種”小分子酪氨酸激酶抑制劑，可強效抑制TRKA/B/C、ROS1及ALK融合蛋白，并具備穿透血腦屏障的能力。

羅氏的恩曲替尼膠囊最早于2022年7月獲批進入國內市場，目前已成為國內首個覆蓋嬰幼兒至成人的TRK/ROS1靶向藥物。該藥近年來在中國三大終端六大市場快速放量，2024年銷售額突破1億元，同比增長455.96%；2025年接近2.5億元，同比增長52.53%。

近年來中國三大終端六大市場恩曲替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

仿制藥申報方面，齊魯制藥的恩曲替尼膠囊于2025年12月報產獲受理，此外暫無其他企業申報。

齊魯制藥的恩曲替尼膠囊申報進度

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至7月3日，如有疏漏，歡迎指正！

免責聲明：本文僅作醫藥信息傳播分享，并不構成投資或決策建議。

本文源自：米內網