2025年，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記總量首次突破5000項(xiàng)。在A股醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上，多家公司加強(qiáng)研發(fā)管線布局，部分CDMO企業(yè)正在進(jìn)行超千項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

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年度臨床試驗(yàn)登記首超5000項(xiàng)，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量同比增長(zhǎng)18%

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：審評(píng)中心）發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2025年）》。

該報(bào)告顯示，2025年，審評(píng)中心下屬藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量為5215項(xiàng)，同比上漲6.4%。這是年度藥物臨床試驗(yàn)登記總量歷史上首次突破5000項(xiàng)，較2020年翻一番。

上述藥物臨床試驗(yàn)分為兩類(lèi)：新藥臨床試驗(yàn)有2997項(xiàng)，占比為57.5%，同比增長(zhǎng)18%；生物等效性試驗(yàn)為2218項(xiàng)，占比為42.5%。

在2025年近3000項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，按藥品類(lèi)型（中藥、化藥、生物制品）分類(lèi)，化藥的占比最高，為55.7%，生物制品占40.3%，中藥占比約為4%。其中，中藥新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量同比增幅最大，為23.7%。

按注冊(cè)分類(lèi)分析，2025年注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)的新藥（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥物）共登記臨床試驗(yàn)2171項(xiàng)，占新藥臨床試驗(yàn)總數(shù)之比為72.4%。其中，化藥占比最高，為51.6%。

從臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)外分布來(lái)看，在2025年登記的5215項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中，境內(nèi)申辦數(shù)量為4848項(xiàng)，其中，國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)占比為91.9%，國(guó)際多中心試驗(yàn)占比為7.9%。在2997項(xiàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)中，國(guó)際多中心實(shí)驗(yàn)占比為13.7%。

從目標(biāo)適應(yīng)癥角度看，2025年化藥和生物制品新藥臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，還涉及皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、預(yù)防用疫苗等藥物種類(lèi)。中藥主要集中于呼吸和精神神經(jīng)兩大適應(yīng)癥。

2025年登記新藥臨床實(shí)驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，為39%。在注冊(cè)為1類(lèi)創(chuàng)新藥的臨床實(shí)驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比為42.7%，Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比為15.4%；Ⅱ期臨床試驗(yàn)占比為26.8%，同比小幅增長(zhǎng)。

此外，2025年，針對(duì)兒童開(kāi)展的臨床試驗(yàn)共95項(xiàng)。其中，Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比為43.2%。罕見(jiàn)疾病藥物登記臨床試驗(yàn)118項(xiàng)，適應(yīng)癥以血液系統(tǒng)疾病、抗腫瘤藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主，合計(jì)占57.6%。

細(xì)胞與基因治療類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量為149項(xiàng)、同比增長(zhǎng)29.6%，醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物登記臨床試驗(yàn)數(shù)量為22項(xiàng)、同比基本持平。

A股醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上誰(shuí)是“王者”？

目前，在A股醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上，多家上市公司都在加強(qiáng)研發(fā)管線布局。

2025年，創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）研發(fā)管線進(jìn)展包括：28項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品首次推進(jìn)至臨床Ⅰ期，61項(xiàng)臨床試驗(yàn)推進(jìn)至Ⅱ期，28項(xiàng)臨床試驗(yàn)推進(jìn)至Ⅲ期。此外，公司還有15項(xiàng)藥品上市申請(qǐng)已獲受理。

另?yè)?jù)審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2026年6月23日，恒瑞醫(yī)藥（不含子公司）正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)共有207項(xiàng)。

2025年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收316.29億元，同比增長(zhǎng)13.02%。其中，創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入為163.42億元，同比上漲26.09%，占藥品銷(xiāo)售收入之比為58.34%。

在創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入中，抗腫瘤產(chǎn)品收入為132.4億元，同比增長(zhǎng)18.52%，占創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入之比為81.02%。此外，創(chuàng)新藥對(duì)外許可形成收入33.92億元，占當(dāng)期營(yíng)收之比為10.7%。

截至2026年4月13日，生物制藥頭部企業(yè)百濟(jì)神州（688235.SH）全球臨床研發(fā)管線共有60項(xiàng)。其中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)31項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)7項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)16項(xiàng)，已受理申請(qǐng)6項(xiàng)。上述臨床試驗(yàn)涉及適應(yīng)癥包括血液腫瘤、實(shí)體腫瘤、肺癌、胃腸道癌、乳腺癌/婦科癌、炎癥和免疫治療六大類(lèi)。

2025年，百濟(jì)神州營(yíng)收為382.25億元，同比增長(zhǎng)40.46%。其中，抗腫瘤類(lèi)藥物銷(xiāo)售收入為377.7億元、同比上漲39.92%，該類(lèi)藥物毛利率為87.46%、同比增加3.15個(gè)百分點(diǎn)。

上海醫(yī)藥（601607.SH）是國(guó)內(nèi)制藥及醫(yī)藥流通領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)。截至2025年末，公司進(jìn)入臨床研究階段的新藥管線有59項(xiàng)。其中，創(chuàng)新藥47項(xiàng)，改良型新藥12項(xiàng)。在創(chuàng)新藥管線中，有6項(xiàng)處于Ⅲ期臨床階段。

2025年，上海醫(yī)藥營(yíng)收為2835.8億元，同比上漲3.03%。其中，醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)收入為245.22億元，同比增長(zhǎng)3.33%，占營(yíng)收之比為8.65%。

康龍化成（300759.SZ）在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域名列前茅。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC（小分子CDMO）服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大業(yè)務(wù)平臺(tái)。

2025年，CMC（小分子CDMO）業(yè)務(wù)方面，康龍化成有47個(gè)臨床Ⅲ期項(xiàng)目，271個(gè)臨床Ⅰ、Ⅱ期項(xiàng)目。大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)方面，公司有1個(gè)Ⅲ期臨床項(xiàng)目，9個(gè)Ⅰ、Ⅱ期臨床項(xiàng)目。此外，公司臨床CRO服務(wù)正在進(jìn)行的項(xiàng)目高達(dá)1397個(gè)，其中125個(gè)為Ⅲ期臨床項(xiàng)目。

2025年，康龍化成營(yíng)收為140.95億元，同比上漲14.82%。其中，CMC（小分子CDMO）、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)三大業(yè)務(wù)收入分別為34.83億元、19.57億元和4.75億元，分別同比上漲16.53%、7.14%和16.48%。

藥明康德（603259.SH）是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，公司業(yè)務(wù)模式為CRDMO（合同研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)）。

截至2025年末，藥明康德小分子研發(fā)管線總數(shù)達(dá)3452個(gè)，包括83個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目、91個(gè)臨床Ⅲ期項(xiàng)目、377個(gè)臨床Ⅱ期項(xiàng)目、2901個(gè)臨床Ⅰ期和臨床前項(xiàng)目。商業(yè)化和臨床Ⅲ期階段項(xiàng)目全年增加22個(gè)。

2025年，藥明康德?tīng)I(yíng)收為454.6億元，同比增長(zhǎng)15.8%。其中，小分子CDMO領(lǐng)域業(yè)務(wù)收入為199.2億元，同比增長(zhǎng)11.4%，占比為43.8%。