HIV暴露前預防（PrEP）的真正價值，在于其在真實世界中能否被堅持使用。

紅楓灣APP：近日，《Cureus醫學科學雜志》官網發表的一項來自沙特阿拉伯的真實世界觀察性隊列研究顯示，使用丙酚替諾福韋/恩曲他濱（TAF/FTC，25mg/200g，二代PrEP）進行PrEP的48周隨訪期間，無論性別和服用方法如何，均無人感染HIV。

研究背景

中東和北非地區（MENA）在HIV防控方面仍面臨嚴峻挑戰：

·2010年至2024年，HIV新發感染人數增加了94%（1.2萬→2.3萬），是全球少數幾個HIV感染病例仍在快速增長的地區之一。

·2024年，僅有63%的HIV感染者知道自己的感染狀態，明顯低于全球平均水平（87%），HIV檢測覆蓋率仍然不足。

·2024年，只有約48%的HIV感染者接受抗逆轉錄病毒治療（ATR），是全球覆蓋率最低的地區之一。

·受社會歧視、費用、藥物副作用擔憂以及認知不足等因素影響，PrEP實際使用率仍然很低。

盡管PrEP已在全球多項研究中證實具有很強的HIV預防效果，但MENA地區相關真實世界研究仍然有限。

紅楓灣小編：檢測率低，意味著可能有更多感染者尚未被發現；治療覆蓋不足，意味著病毒傳播風險更難被控制；PrEP使用率低，也說明當地仍缺少一項重要的主動預防工具。

研究方法

這項研究在沙特阿拉伯達曼醫療中心開展，是一項前瞻性、單中心、觀察性隊列研究。研究時間為2024年6月至2025年5月，主要評估TAF/FTC用于HIV暴露前預防，在48周隨訪期內的真實世界效果。

研究共納入50名HIV陰性但感染HIV風險高的成年人（中位年齡30歲）：

·包括男男性行為者（MSM）、擁有多個性伴侶者、無保護性行為者以及單陽家庭的陰性者

·排除了患有活動性嚴重肝病、嚴重腎功能損害，以及對TAF/FTC過敏或存在禁忌證者

·男性45人（有多個性伴侶和其他高危行為），女性5人（單陽家庭的陰性者）

·10人（20%）選擇每日方案，40人（80%）傾向按需方案(211，僅適用于能可靠預測性行為的順性別男性)

·基線調查時，60%有至少一種性傳播感染（STI）病史，最常見的是淋病或梅毒

主要結局指標：48周隨訪期間，每100人年的HIV感染發生率。

次要結局指標：治療維持率、就診依從性、安全性（腎臟、肝臟和骨骼）、依從性水平、STI發生率以及實施過程中遇到的挑戰。

依從性評估主要依賴參與者自我報告，并分為三類：＞90%、80%-90%和＜80%。

紅楓灣小編：這項研究納入人數不多，但覆蓋了HIV高風險人群、不同服藥方式、隨訪依從性、安全性和STI等多個指標，研究結果的參考意義也會比較大。

研究結果（隨訪48周內）

?無人感染HIV。研究未觀察到任何HIV血清轉換，HIV感染發生率為0/100人年，表明TAF/FTC作為PrEP在研究期間的預防效果極佳。

另一項研究利用iPrEx和DISCOVER試驗的數據，比較了TAF/FTC與安慰劑的效果——TAF/FTC組的HIV感染風險比安慰劑組低12.5倍（MSM）。

?研究期間，參與者仍報告了較高比例的風險行為：

·68%（34人）報告有無保護性行為

·46%（23人）報告有多個性伴侶（過去3個月內＞3個）

紅楓灣小編：無人感染的研究結果，并不是在“低風險人群”中觀察到的，而是在仍存在風險暴露的情況下。

?治療保留率和隨訪依從性均為94%：

·總體：92%（46人）＞90%、6%（3人）為80%—90%、2%（1人）＜80%

·每日方案者：100%（10人）＞90%

·211方案者：92.5%，其中92.5%（37人）＞90%，7.5%（3人）為80%—90%

紅楓灣小編：依從性良好是PrEP成功的關鍵。

?不良事件發生率低：

·僅有4%的參與者報告了輕微的胃腸道癥狀，無因安全問題而中止治療的情況

·未出現具有臨床意義的腎臟、肝臟或骨骼毒性。相關副作用較替諾福韋/恩曲他濱（TDF/FTC）更低：

*一項納入400名HIV陰性參與者的隨機試驗顯示——與安慰劑組相比，TDF/FTC組的胃腸道不良事件（14% VS 5%）和腎臟不良事件（18% VS 10%）的發生率顯著更高。

*ANRS-IPERGAY試驗及其開放標簽擴展研究的最新數據分析報告稱——在接受TDF/FTC治療的199人中，有13%（26人）發生了腎功能損害（eGFR值＜90mL/min/1.73m2）。

紅楓灣小編：這不意味著所有人都更適合使用TAF/FTC，PrEP藥物的選擇仍需醫生結合腎功能、骨密度、體重、血脂、乙肝感染狀態和實際暴露方式來綜合評估。

?STI發生率為每100人年35.4例，其中：

·新增STI為18例，包括淋?。?人，16%）、衣原體感染（4人，8%）和早期梅毒（3人，6%）

·30%（15人）至少感染過一種STI

紅楓灣小編：在用PrEP的同時，也建議使用安全套，在更好預防HIV感染的同時，也能預防梅毒、淋病等STI。

研究局限

·樣本量較小，僅納入50人

·研究來自單一醫療中心，不能代表整個MENA地區

·隨訪時間為48周，仍不足以評價更長期的安全性和持續保護效果

·依從性主要依賴參與者自我報告，可能存在高估

未來仍需要更大規模、多中心、更長隨訪時間的研究，來進一步評估TAF/FTC作為PrEP在不同人群、不同暴露方式和不同服藥方案中的效果與安全性。

研究意義

來自沙特阿拉伯的真實世界證據表明，在高危人群中使用TAF/FTC進行暴露前預防（PrEP）安全有效，且受試者保留率高、依從性極佳。

但性傳播感染的高發率和持續存在的危險行為，凸顯了制定綜合預防策略的必要性，包括定期篩查、行為干預和依從性支持。

這些發現支持在MENA地區擴大PrEP項目，同時也強調了開展全面的性健康干預措施和更大規模的多中心研究的重要性。

紅楓灣小編：

·二代PrEP（TAF/FTC）可用作211方案；

·男性和女性都可使用二代PrEP藥物，即異性戀可以用二代PrEP藥物；

·相比一代PrEP藥物（TDF/FTC），二代PrEP藥物在骨骼和肝腎功能方面的副作用更小，但具體用藥仍需結合個人情況評估；

·不管是每日方案還是211方案，只要依從性好，都可有效預防HIV感染；

·HIV PrEP不能預防其他性病，想要安全還需要綜合預防。