北京
來源：市場資訊
（來源：昭衍JOINN）
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序，附條件批準江蘇貝捷泰生物科技有限公司（舒泰神控股子公司）申報的1類治療用生物制品——注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物＞5個Bethesda單位（BU）的先天性血友病A或B成人患者出血的按需治療。
博佳凝為全球首個獲批的凝血因子X激活劑類原創藥物，活性成分提取自蛇毒液，通過直接激活凝血因子X（FⅩ→FⅩa）繞過被抑制物阻斷的上游通路，快速啟動凝血共同通路實現止血，從根本上突破伴高滴度抑制物血友病患者傳統替代療法失效的臨床困境。
關鍵臨床數據（IIb期）
12小時有效止血率81.94%，首次出血止血率88.00%，靶關節出血止血率86.96%
77%以上出血僅需給藥1～2次即可有效止血
安全性良好，未見3級及以上不良事件及血栓風險
昭衍新藥全鏈條技術支持，助力罕見病
創新藥高效獲批
在注射用波米泰酶α從早期研發到注冊申報的全生命周期中，昭衍新藥憑借覆蓋藥物非臨床評價到臨床生物分析的一體化服務能力，為這款全球首創藥物的開發全程保駕護航。
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全套非臨床評價，夯實成藥性基礎
在非臨床研究階段，昭衍新藥依托符合國際GLP規范的質量管理體系，以及深耕創新生物藥、罕見病藥物評價的多年技術積淀，為博佳凝提供了全套非臨床評價服務，覆蓋藥效學評估、安全藥理學研究、藥代動力學研究、重復給藥毒性研究、生殖毒性研究等核心模塊。
研究團隊針對這款蛇毒來源創新生物制品的分子特性與作用機制，設計了科學嚴謹的試驗方案，系統闡明了藥物的活性規律、作用靶點與安全邊界，全面驗證了品種的成藥性與臨床開發價值，為項目順利推進臨床試驗、完成NDA申報提供了扎實合規的非臨床數據支撐。
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全流程臨床運營，護航多階段注冊研究
作為項目核心臨床CRO，昭衍（北京）醫藥科技有限公司受托全程承接本品Ia期、Ib期、II期多階段關鍵性臨床試驗的全流程運營管理工作。項目推進期間，團隊依托完善的多中心臨床運營體系、標準化GCP合規管控流程與罕見病生物藥豐富實操經驗，統籌研究中心啟動、受試者管理、監查質控、數據管理、研究者協調等全鏈條臨床服務，高效落地多中心臨床研究，嚴格保障試驗數據真實、完整、可溯源，全力支撐申辦方順利完成各階段臨床探索與關鍵性注冊臨床開發，為這款填補國內伴抑制物血友病治療空白的全球首創創新藥成功獲批筑牢了臨床執行根基。
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精準臨床檢測，支撐臨床價值驗證
在注射用波米泰酶α的臨床開發及注冊申報過程中，昭衍臨床檢測依托符合GLP/GCP規范的質量體系及LC?MS/MS、ELISA、MSD等多平臺技術，為博佳凝提供了全面、高質量的臨床試驗生物分析服務，包括：藥代動力學（PK）、免疫原性（ADA/Nab）、和藥效學（PD）等檢測指標。
昭衍臨床檢測在血友病及相關出凝血疾病臨床檢測領域擁有豐富的項目經驗，深刻理解該類疾病特殊的樣本處理要求與評價終點，確保數據分析的科學性與合規性。每一個精準的檢測數據點，都為博佳凝有效性及安全性的臨床評價和NDA申報提供了堅實支撐。
每一份嚴謹數據的背后，都是對罕見病患者生命希望的守護。昭衍新藥將繼續秉持 “服務藥物創新，專注藥物全生命周期生物分析與臨床檢測”的使命，持續打磨全鏈條技術服務能力，與中國創新藥企并肩前行，讓更多本土創新好藥更快、更穩地走向臨床，惠及廣大患者。
昭衍新藥（股份代碼：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中國最早從事藥物非臨床評價的企業化機構。公司在北京、蘇州、廣州及美國加州、波士頓等地建有符合國際標準的動物實驗設施與配套實驗室，總面積逾20萬平方米，是國內規模最大、服務能力最完整的非臨床CRO企業。
公司擁有CNAS/ILAC認可及通過中美歐日韓多國GLP全面檢查的資質，并通過國際AAALAC動物福利認可，構建了符合國際標準的質量管理體系。業務范圍涵蓋藥物發現、藥物非臨床評價、臨床試驗服務（I-IV期）、藥品質量檢定及上市后再評價，實現藥物全生命周期研究支持；同時提供實驗動物、模式動物以及農藥、獸藥和醫療器械的安全性評價服務。
昭衍秉承“服務藥物創新，專注于藥物全生命周期的安全性評價與監測”的宗旨，致力于保障患者用藥安全，呵護人類健康。
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