三星生物“兩頭通吃”外包市場，生物藥與生物類似藥都到“鍋里”來。

圖源：企業官網，下同

三星生物拆出的Bioepis，又拿下大合作

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近日，山德士與從三星生物拆分出來獨立運作的Samsung Bioepis 達成協議，合作開發至多五種生物類似藥，其中第一種是 SB36，它是武田制藥 Entyvio（維多珠單抗）的仿制藥，由這家總部位于韓國的生物類似藥專家開發。

總部位于瑞士的山德士公司獲得了在全球范圍內銷售這些生物類似藥的權利，而Samsung Bioepis 則保留了在中國大陸、香港、臺灣、澳門及其本土的商業權利，將繼續負責生物類似藥的研發、生產和監管申報工作。此次合作的財務條款未予披露。

兩家公司最初于2023年達成合作，山德士獲得了三星Pyzchiva（烏司奴單抗）的商業化權利，該藥是強生公司Stelara的仿制藥。三個月前，兩家公司還就Epysqli（依庫珠單抗）展開合作，該藥是阿斯利康Soliris的生物類似藥。

通過本次合作，山德士有望將其生物類似藥產品組合擴展至32項，達到“行業領先”水平，不斷增長的產品線將使山德士在未來十年內，從價值3200億美元的生物類似藥專利到期市場中占據“相當可觀的份額”。

合作雙方均對美國生物類似藥的未來持樂觀態度，此前有報道指出，山德士正著眼于未來的“黃金十年”。而三星生物雖然剝離Samsung Bioepis獨立運作 ，但本質未變——仍兩頭通吃生物藥與類似藥外包市場。接著看下文。

三星Bioepis“下蛋”三星生物“撈單”，拆分后仍 “閉環通吃”

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書接上文，已知，2025年11月三星生物完成 Samsung Bioepis（生物類似藥業務）拆分，其被納入新成立的控股公司Samsung Epis Holdings（三星 Epis 控股）體系，作為該控股公100%全資子公司獨立運營。

拆分后，雙方有非常清晰的分工合作鏈條——原主體公司三星生物（Samsung Biologics）轉型為純 CDMO 企業，專注合同研發與生產服務，不再開展自有生物類似藥的研發、商業化；Samsung Bioepis則保留生物類似藥業務，負責自身產品的研發、注冊、商業化；后者生物類似藥的商業化生產大概率仍由三星生物提供，雙方簽訂長期代工 / 生產協議，屬于第三方 CDMO 服務，而非內部委托，確保 CDMO 業務的中立性，消除生物藥客戶對利益沖突的顧慮。

這就完美閉環通吃了：

分拆后三星生物對外新形象是像龍沙那樣的純CDMO，可以放心接生物藥客戶的訂單，而Samsung Bioepis對外也是獨立的生物類似藥研發專家，拼命搶仿，和原來的三星生物有毛線關系？

Samsung Bioepis只管化身生物類似藥“孵化器”戰斗雞，前端庫庫不停下蛋批量產出，后端嫁接合作藥企比如山德士、梯瓦的全球商業化網絡，一條針對生物藥新藥的搶仿、注冊、上市、商業化的高速通路已建成，外帶三星生物這個大分子CDMO提供產業化外掛支援，雖各自分拆獨立但緊密捆綁，可不就是前者“庫庫下蛋，后者“咔咔撈單”。

庫庫下蛋：據報道，Samsung Bioepis已然十分熟悉“繞過專利打包仿制、合作方推廣”這套流程，正在加速“批量搶仿”，兩個月前這家公司在摩根大通醫療保健大會上宣布，計劃到2030年將其生物類似藥產品組合擴展20種。除了其Entyvio仿制藥外，還將開發再生元和賽諾菲的Dupixent、強生的Tremfya、第一三共和阿斯利康的Enhertu、羅氏的Ocrevus以及禮來Taltz的生物類似藥。有點黑色幽默的是，這些被搶仿的跨國大藥企沒準就是三星生物的大客戶。這才是三星生物必須分拆的原因……（PS：委托三星生物生產藥品的主要客戶包括輝瑞、默沙東（MSD）、羅氏、阿斯利康、諾華、葛蘭素史克和禮來。）

咔咔撈單：如上所述，Samsung Bioepis已上市及在研生物類似藥的生產，大概率會通過 Samsung Biologics 生產。

完美閉環通吃：Samsung Bioepis劍指未來十年價值3200億美元的生物類似藥專利到期市場；三星生物左手拿下MNC生物藥新藥大單，右手接住Samsung Bioepis生物藥類似藥訂單，三星生物雖已不是分拆前的三星生物，仍可通吃生物藥新藥與類似藥外包市場。

Samsung Biologics 大概率也是三星生物當之無愧的大客戶，其2024 年收入約 10 億美元，占分拆前公司總收入約 30%，2025 年持續增長，占比接近 40%。分拆落地后，2026財年才不再將營收并入三星生物。

結語

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綜上，對中國生物藥企業與CDMO的一個啟發與信號就是，研發與產業化高速通路這種基建設施，咱們可能更發達，開發生物類似藥的企業大可嘗試Samsung Bioepis的打包仿制+合作推廣路徑，至于產業化國內是真有一批純中立的CDMO托舉助力——我國抗體、多肽、ADC產業化基建很強，能一條龍全包的企業或許不多，但整條產業鏈分段外包，不缺實力企業支持穩妥落地。

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參考來源：

[1] fiercepharma

[2] 韓媒

[3] 三星生物

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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