北京
NMPA發(fā)布2026年05月27日藥品通知件送達(dá)信息，共有27個產(chǎn)品，意味著本次申報(bào)未能獲批上市。
其中：
浙江百代醫(yī)藥申報(bào)的2.2類改良新藥苯磺酸氨氯地平顆粒收到通知件。
公開資料顯示，苯磺酸氨氯地平是第三代長效鈣通道阻滯劑（CCB），可直接作用于血管平滑肌，通過抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌，從而降低外周血管阻力和血壓，改善心臟供血。
苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞公司研發(fā)，最早于1989在英國上市，1993年在中國上市。目前國內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平制劑包括片劑、分散片、膠囊、滴丸、干混懸劑等，但尚無顆粒劑獲批。
北京永泰生物申報(bào)的愛可侖賽注射液收到通知件。
愛可侖賽注射液由永泰生物研發(fā)，是一款個性化自體細(xì)胞治療產(chǎn)品。它從患者自體外周血提取T細(xì)胞，經(jīng)活化、擴(kuò)增培育而成，以CD8+殺傷性T細(xì)胞（表面帶有CD3分子標(biāo)記）為主要活性成分，同時(shí)含有NK細(xì)胞、輔助T細(xì)胞等免疫細(xì)胞亞群，憑借多元細(xì)胞組合，產(chǎn)生廣譜抗腫瘤效應(yīng)。
2025年3月， 愛可侖賽注射液獲CDE批準(zhǔn) 納入優(yōu)先審評品種名單。而在今年4月，永泰生物發(fā)布公告，公司收到《關(guān)于EAL?附條件上市申請不予批準(zhǔn)的告知書》，告知書中指出：已有臨床實(shí)驗(yàn)資料表明，EAL?在免疫特性人群中顯示出了獲益趨勢，需在該人群中開展確證性臨床試驗(yàn)，因未提交免疫特性人群確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果，無法對本品的獲益風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評價(jià)，不能支持本品上市許可申請。
加入讀者交流群：
聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
