北京
來源：市場資訊
（來源：藥事縱橫）
國采規則，就像遠方的一處燈塔，時刻牽動著藥企的心弦。時而明亮，一如前幾批給企業帶來希望和動力；時而昏暗，第十批讓人心灰意冷；時而翻轉，十一批按廠牌報量，徹底斷了新企業的念頭。目錄遴選的規則，大家似乎都已經約定俗成，尤其是第十一批明確了很多遴選剔除標準。第十二批，在定目錄階段，似乎拖了很久，主要和專利糾紛有關，目前官宣的遴選結果也是讓企業增長了見識，8個被主張存在專利爭議的也納入進來，標★（巴瑞替尼口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、達格列凈二甲雙胍緩釋控釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、美阿沙坦口服常釋劑型、艾多沙班口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型），變原來的斬斷糾紛再投標為現在的恩怨自己解決，只要遞交承諾過來就能投，侵權后果自行承擔。展現出了國家醫保局集采降藥價、降費用的決心。規則都被說爛了，這次筆者和大家一起從案例開始，聊聊小眾一點的話題。
（一）拆分適應癥集采
第三批的阿那曲唑：原研AZ，強制限定單一適應癥報量，僅晚期乳腺癌計入帶量，集采適應癥僅占22%，早期輔助剔除，等于一下子把集采盤子縮小了一大半；
第十一批的5個品種：僅原研和仿制藥共有適應癥納入集采報量，原研獨有適應癥剝離出來。
達格列凈：原研AZ，集采適應癥占76%，剩下24%心衰、腎病市場完全留給原研藥
艾曲泊帕：原研諾華，集采適應癥占89%，剩下11%再障原研自留
阿伐曲泊帕：原研AkaRx，國內總代復星醫藥，集采占比83%，剩下17%具備原發ITP的廠家瓜分
奧拉帕利：原研AZ，集采占比85%，15%的乳腺、前列腺癌自留
尼達尼布：原研勃林格殷格翰，集采占比62%，38%的IPF適應癥獨家享有，利好
上海已經開始支付標準十點，大部分非中選按最高中選價，只有這5個限適應癥報量的藥品適當提高個人自負比例（基藥和醫保甲類比例提20%，其他提30%）。如果上海是試點，那么限適應癥報量無疑未來是個保全價格的突破口。原研藥企從未躺平，一直在尋找突破的長征路上。按廠牌報量（細品可能也是市場占有率高的原研藥企影響結果），臨床多元化用藥保留空間、集采外醫院可自主使用原研、創新適應癥不參與集采內卷，等等，這一整套規則高度貼合跨國原研藥企的布局邏輯。
在按廠牌報量之前，若不拆分適應癥，仿制藥會拿全部適應癥總量，低價搶占全院所有場景；拆分后仿制藥約定采購量直接砍三分之一甚至一半，即便仿制藥中標，整體分流規模有限，原研院內存量底盤保住。按廠牌報量為大之后，原研藥直接不報甚至少報，進一步壓縮集采的盤子。醫院僅需完成共通適應癥部分的約定量，原研獨有適應癥屬臨床特殊用藥，醫保不考核替換率、不限網采金額，三甲專科可穩定長期開原研，無硬性控量壓力。
醫保局官方解讀曾明確規則初衷：仿制藥獲批適應癥一般少于原研，若全部納入集采，會稀釋原研多適應癥研發的回報，打擊源頭創新。等于從政策層面公開認可多適應癥原研享受差異化市場保護，這或許是跨國藥企長期深耕、致力推動適應癥價值分層的政策落地的結果。原研企業可深挖、進一步放大優勢的商業空間。注冊端持續擴充獨家適應癥，拉大與仿制藥適應癥代差，制造長期核心壁壘。
（二）筑高專利門檻
專利的水很深，門外漢覺得一下子吃不下全部。國采目錄遴選專利糾紛核查范圍不止核心專利（化合物、組合物、醫藥用途），全鏈條專利（晶型、鹽型、制劑、工藝、中間體、聯合用藥、給藥方案等）均納入風險評估。從延長產品生命周期角度，可以延長獨家適應癥保護周期；針對新增重癥適應癥申報用途專利、給藥方案專利，阻擋仿制藥快速申報對應適應癥；布局晶型、雜質、聯合用藥專利，抬高仿制藥拓展高端適應癥的研發與申報成本，長期維持適應癥代差。
結語：國采十二批把專利侵權的球踢給企業，讓企業陷入兩難。之前正常掛網銷售的如果此次不提供無侵權承諾已在省級購平臺掛網的，將撤網；暫未掛網及撤網的，協議期內不得掛網。由此可見，平時掛網層面知識產權保護落實的并非嚴絲合縫，但是國采是大項目，借此一并解決妥當，不參與不能賣，參與了又可能藥吃官司，畢竟申報行為，也屬于”許諾銷售”，已經形成侵權。也或者會有企業，綜合權衡后為了投標資格，去和原研企業談合作、談專利授權，等等，真的是又開眼界了。國采真的是成了一門生意了，專利局和醫保局啥時候能成一家人？
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