創(chuàng)新藥行業(yè)近期迎來連環(huán)利好：

6月29日，最新一輪醫(yī)保目錄初審結(jié)果公示，54個(gè)創(chuàng)新藥通過商保目錄初審。

這為百萬級CAR-T等高價(jià)新藥開辟了“商保先行、醫(yī)保跟進(jìn)”的全新商業(yè)模式和想象力。

7月1日，原料藥優(yōu)先審評政策發(fā)布，四類高端原料藥開通快速審批機(jī)制，給創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)又打了一針強(qiáng)心劑。

7月3日，國家藥監(jiān)局再放大招，《細(xì)胞與基因治療藥品審評審批優(yōu)化公告》征求意見稿出爐，CGT藥品推行30日快速審評機(jī)制。

這一系列政策組合拳，連環(huán)出擊，讓創(chuàng)新藥板塊獲得資金強(qiáng)烈興趣，大幅反轉(zhuǎn)。

我們以化學(xué)制藥板塊為例，自去年8月22日見頂后，至今年6月底，已經(jīng)整整回調(diào)了11個(gè)月。

而從6月29日開始，該板塊連續(xù)上行，反轉(zhuǎn)趨勢明顯。

那么，這股勢頭能夠持續(xù)下去嗎？

我們先回顧一下，過去一年多，為什么創(chuàng)新藥板塊出現(xiàn)了一輪大漲，然后又大跌？

去年大漲的原因，是出海BD模式的大爆發(fā)。

所謂出海BD模式，指的是中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力越來越強(qiáng)，通過將上市新藥的海外商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給跨國藥企，從而獲得首付款+里程碑款+銷售分成。

這種模式在現(xiàn)階段是非常棒的機(jī)會，既不需要承擔(dān)海外上市和銷售運(yùn)營的成本與風(fēng)險(xiǎn)，又能快速回籠資金。

相當(dāng)于讓跨國公司做海外經(jīng)銷商，自己專注賺最擅長、利潤率最高的技術(shù)研發(fā)環(huán)節(jié)的錢。

實(shí)際效果也非常好，到今年上半年，我國創(chuàng)新藥出海仍在狂飆。

看數(shù)據(jù)，今年上半年，我國創(chuàng)新藥BD出海總金額達(dá)997億美元，這是什么概念？

接近2025年全年1357億美元的73%，比2024年全年的522億美元，直接翻倍增長；

全球TOP10的BD交易中，中國藥企獨(dú)占8個(gè)席位；

中國創(chuàng)新藥企的BD交易金額，大約占了全球的70%，比2025年的49%再次大幅提升。

既然發(fā)展勢頭這么好，為什么創(chuàng)新藥板塊忽然又不行了？

一個(gè)是今年AI行情帶動的資金吸血效應(yīng)，不可忽視；

另一個(gè)是美國那邊的政策調(diào)整，比如《生物安全法案》外溢、《通脹削減法案》藥價(jià)改革、FDA審查趨嚴(yán)等等。

其實(shí)也沒有明確的、針對性、有殺傷力的政策落地。

但畢竟中美現(xiàn)在處于激烈的競爭中，創(chuàng)新藥作為利潤率極高的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，中國如此快速的崛起，肯定會刺激美國那邊的敏感神經(jīng)。

因此，雖然中國創(chuàng)新藥仍是勢頭一片大好，卻被資本選擇性拋棄了。

誰也不敢冒這個(gè)險(xiǎn)。

這就造成了一個(gè)極其撕裂的局面——

一方面，是中國創(chuàng)新藥出口繼續(xù)爆發(fā)，業(yè)績繼續(xù)向上，技術(shù)上已經(jīng)來到了世界最前沿。

但另一方面，股價(jià)卻持續(xù)回調(diào)，估值來到了歷史冰點(diǎn)。

那么，近期為什么又反轉(zhuǎn)了呢？

一方面，當(dāng)然是因?yàn)锳I抱團(tuán)瓦解，資金開始挖掘新機(jī)會了。

另一方面，則是近期的國內(nèi)醫(yī)藥政策改革，讓市場看到了全新的想象空間。

國內(nèi)醫(yī)藥市場最大的痛點(diǎn)是什么？

集采壓價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)、審評緩慢，這就是國內(nèi)創(chuàng)新藥的三重大山。

因?yàn)閲鴥?nèi)創(chuàng)新藥壓價(jià)嚴(yán)重，利潤太薄，評審太慢了，導(dǎo)致藥企單靠國內(nèi)市場根本賺不到錢，只能轉(zhuǎn)向出海。

怎么辦呢？

這輪改革的第一把火，其實(shí)6月23日就出來了。

當(dāng)日，第十二批國家集采公告落地，其中有一句話點(diǎn)燃了整個(gè)行業(yè)，讓醫(yī)藥板塊大漲。

核心內(nèi)容：以后的集采，僅納入成熟仿制藥，專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥將獲得集采豁免。

這絕對是歷史性的轉(zhuǎn)折！

一旦國內(nèi)創(chuàng)新藥可以豁免集采，定價(jià)權(quán)將完全回歸藥企。

市場競爭，將從“拼價(jià)格”轉(zhuǎn)向“拼療效、拼創(chuàng)新”。

過去五年，導(dǎo)致創(chuàng)新藥板塊業(yè)績下行的最大問題，徹底邏輯翻轉(zhuǎn)。

這個(gè)意義，怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。

但市場仍然有懷疑，一時(shí)間還難以馬上扭轉(zhuǎn)認(rèn)知，于是大漲了一天后又連續(xù)回調(diào)。

但沒關(guān)系，6月29日，第二把火就點(diǎn)起來了。

當(dāng)日，醫(yī)保與商保雙目錄初審結(jié)果公示，再一次讓市場興奮。

按照新政策，藥品除了進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還首次單列商保創(chuàng)新藥目錄，54個(gè)藥品通過初審。

該目錄專門承接百萬級高價(jià)的前沿新藥，開辟了“商業(yè)保險(xiǎn)先行、醫(yī)保跟進(jìn)”的雙軌新路徑。

一下子就激活了高價(jià)創(chuàng)新藥的商業(yè)潛力。

7月1日，第三把火出爐。

國家藥監(jiān)局發(fā)布原料藥優(yōu)先審評通告，四類高端原料藥開通快速審批通道，8月1日正式實(shí)施。

這意味著，上游原料申報(bào)周期大幅縮短，創(chuàng)新藥落地速度大幅提升。

7月3日，發(fā)布的CGT藥品審評優(yōu)化政策，是第四把火。

征求意見稿明確，符合條件的細(xì)胞與基因治療藥品，直接納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)30日審評通道。

這意味著，企業(yè)提交臨床試驗(yàn)申請后，30個(gè)工作日內(nèi)必須給出審批結(jié)果。

而此前，這個(gè)周期通常要半年甚至更久。

就這樣，從原料藥到基因藥品，從創(chuàng)新藥集采豁免到高價(jià)藥商保先行，一系列政策密集出臺。

并且，打通了上市審批—落地生產(chǎn)—銷售定價(jià)—雙軌支付全鏈條的所有痛點(diǎn)，徹底激活了國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的前景。

在如此短期內(nèi)，出臺如此大力度的政策改革，在我國醫(yī)藥行業(yè)史上絕對是不尋常的。

上一次如此力度的醫(yī)藥改革，大概要追溯到2015年的藥審改革和仿制藥一致性評價(jià)了。

正是在那一輪改革之后，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)迎來大發(fā)展，在接下來五年中出現(xiàn)了大量的十倍股、20倍股。

讓我們看看有哪些值得關(guān)注的創(chuàng)新藥龍頭。

甘李藥業(yè)。

糖尿病藥龍頭，胰島素周制劑GZR4 III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，GLR2037片已獲臨床批件；博凡格魯肽（減肥藥）IIb期數(shù)據(jù)發(fā)表于頂級期刊，雙周制劑概念受市場關(guān)注。

艾迪藥業(yè)。

HIV創(chuàng)新藥企，國內(nèi)首個(gè)長效HIV衣殼抑制劑ACC085近期獲批臨床，ACC017 III期入組推進(jìn)。

諾思蘭德。

公司首款新藥即將上市，全球首款裸質(zhì)粒基因治療藥“塞多明基注射液”（華索靈）于5月27日獲批，僅用36天即在上海掛網(wǎng)，并迅速提交18省掛網(wǎng)申請及醫(yī)保申報(bào)。

這是基因藥品納入30日審批快速通道，最大的受益者之一。

華海藥業(yè)。

原料藥龍頭，高端原料藥開通快速審批通道最大受益者之一。

和元生物。

基因治療CDMO、CRO服務(wù)，國內(nèi)業(yè)務(wù)占比99%。

本輪基因治療快速審批、高價(jià)創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)商保目錄最大受益者之一。

萬邦醫(yī)藥、三博腦科、創(chuàng)新醫(yī)療、諾思格、南模生物，這些規(guī)模較小、國內(nèi)市場占比較大的CXO企業(yè)，預(yù)計(jì)受益潛力更大。