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藥圈觀察局，最新觀察： ?
6月25日，奧翔藥業宣布，其合作伙伴STADA的子公司THORNTON & ROSS LIMITED獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）核準的哌柏西利片上市許可，規格涵蓋75mg、100mg和125mg。
根據雙方2021年底簽署的《合作開發和商業化戰略合作協議》，奧翔藥業負責該制劑產品的生產，STADA負責歐洲等市場的銷售，雙方在各自市場區域共享收益。
哌柏西利是一種細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，用于治療激素受體（HR+）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2-）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。它是全球首個獲批用于癌癥治療的CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，阻斷腫瘤細胞從G1期進入S期，從而抑制增殖。
原研藥為輝瑞公司的愛博新（Ibrance），2015年2月首次獲FDA批準，隨后在歐盟、英國和日本上市，2018年7月進入中國市場。根據輝瑞2025年年報，該藥全年全球銷售額約為41億美元。
如此體量的重磅炸彈面臨專利到期，正是仿制藥企瓜分市場的良機。
這個品種，實際上國內除了原研外，也只有2家藥企獲批，正大天晴和石藥集團，這兩家都是25和125規格，100規格暫未拿下。目前還有浙江麒正藥業報產在審。
不過該品種的另一個劑型，哌柏西利膠囊，國內已經是一片混戰，17家企業獲批，2020年12月，齊魯制藥的膠囊仿制藥率先獲批，成為國內首仿。
此后，江蘇豪森、江西山香、奧賽康、科倫藥業、先聲藥業、正大天晴、石藥歐意、北京雙鷺等企業陸續拿到批文。
奧翔藥業一些情況
奧翔藥業與歐洲老牌藥企STADA的合作始于2021年。當年3月，雙方先簽訂《產品開發和商業化臨時合作協議》，約定STADA就特定原料藥開發分四次支付約1000萬歐元的研發款項。
同年11月，雙方升級為《合作開發和商業化戰略合作協議》，首期選定的項目研發投資預算為2350萬歐元，由雙方各承擔50%。
此后，合作成果陸續落地：2024年12月，甲磺酸伊馬替尼片在比利時獲批（規格100mg、400mg），該藥原研為諾華的格列衛，2023年全球片劑銷售額約10.44億美元；
2025年9月，該產品又獲中國國家藥監局批準，視同通過一致性評價，成為奧翔首個在國內獲批的制劑，累計研發投入約916萬元；
2026年2月，枸櫞酸托法替布片在瑞士獲批，該藥原研為輝瑞的尚杰，2024年全球銷售額約11.68億美元，研發投入約696萬元。
加上本次的哌柏西利片（研發投入1781萬元），奧翔在短短一年半內實現了四款制劑在多個主流市場的獲批。
基于此，奧翔藥業出海大獲成功。
據今年一季度數據，奧翔藥業實現營業收入3.09億元，歸母凈利潤9666萬元，估算海外營收大概在1.8億左右，因為2025年外銷收入約 5 億元，占總營收比例為63.08%。
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