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（來源：MedTF醫瞰科技）

心血管醫學領域的臨床試驗的右心室的結構和功能在多種心血管疾病中具有確切的預后意義，但在目前的介入性臨床試驗中，右心室特異性參數的整合依然存在應用不足、不一致及標準化欠缺等問題。

2026年6月發表于《JAMA Cardiology》的一篇綜述，對過去15年間各類心血管試驗中右心室指標的應用現狀進行了系統梳理，并給出了合理的右心功能評價指標。

右心室終點選擇與優化的標準架構

為將右心室特異性指標成功轉化為具備監管層認可度的臨床試驗終點，設計團隊需遵循以下三維一體的評估框架：

右心室評估指標的四個技術層級

第一層級：心臟磁共振（CMR）與 CT: 核心特點：對心室整體和局部結構的量化精確，結果的復現性較高。

第二層級：3D 超聲與斑點追蹤應變 : 核心特點：包括 3D 超聲右心室容積和游離壁縱向應變。這些先進技術能捕捉右心室的三維空間形態和微觀肌纖維的變形，對早期的微小功能受損高度敏感。

第三層級：傳統超聲指標（TAPSE、S' 速度、FAC）: 核心特點：這是目前臨床試驗最常用的指標。絕大多數醫療中心都能常規開展，受試者的檢查負擔和技術門檻都較低。

第四層級：體格檢查、實驗室標志物與 VEXUS 評分：核心特點：包括常規臨床體檢、評估終末器官損傷的血液指標，以及靜脈淤血超聲評分（VEXUS評分）。

以右心室功能為終點的研究分析

為將右心室特異性指標成功轉化為具備監管層認可度的臨床試驗終點的評估框架：

1.經導管三尖瓣介入治療研究

• TRILUMINATE Pivotal 試驗（經導管三尖瓣緣對緣修復）：2年隨訪數據顯示，受試者的 TAPSE、右心室舒張末期內徑、FAC 和 GLS 較基線出現顯著改變。研究表明右心室的功能變化呈雙相非線性特征：術后初期功能指標出現急性下降（或由負荷條件改變引起），隨后隨時間推移逐漸恢復并實現右心室逆重構。

• TRISCEND II 試驗（EVOQUE 經導管三尖瓣置換）：在1年隨訪中報告了 TAPSE、右心室舒張末期內徑、3D超聲測定的右心室舒張末期容積指數（RVEDVi）、右心室流出道每搏輸出量以及 TAPSE/PASP 比值，結果提示右心室重構和功能均有改善。然而，因多中心試驗中3D超聲的可行性限制，最終完成 3D RVEDVi 定量評估的樣本僅占 10.7%。

• K-Clip 與 LuX Valve前瞻性單臂研究：隨訪1年結果顯示右心室幾何尺寸（中隔-側壁環形直徑、舒張末期內徑）縮小，但常規收縮功能指標（FAC、TAPSE）未見統計學顯著改善。未常規納入 3D 測定的 RVEF 和右心室應變分析被認為是無法捕捉區域性及非縱向力學改變的主要原因。

2. 心力衰竭的研究

• DAPA-ECHO 試驗：在一項針對射血分數降低及輕度降低的心衰單中心試驗中，應用達格列凈治療6個月后，通過先進的超聲心動圖檢測到右心室游離壁縱向應變及整體縱向應變的顯著改善。該試驗驗證了變形應變測量的高敏感性。

• SOCRATES-PRESERVED 試驗（射血分數保留型心衰）和 TOPCAT 試驗（利尿亞組組）中，常規右心室指標如三尖瓣環平面收縮期位移和右心室分數面積變化率在治療組與安慰劑組間未見統計學差異。

• STEP-HFpEF 試驗（司美格魯肽，491例肥胖相關 HFpEF）：治療52周后右心室面積顯著縮小，但 TAPSE、FAC 和組織多普勒 S' 速度等功能指標未發生可測量變化。由于肥胖患者的超聲聲窗受限，基線與隨訪期均能完成右心室面積與 FAC 定量分析的受試者僅占 26%。

• CAMEO-DAPA 試驗（運動負荷狀態下的動態評估）的數據表明，達格列凈顯著改善了患者運動狀態下的右心室-肺動脈（RV-PA）耦聯（通過 S' 速度與PA壓力比值指數化評估），而該治療效應在靜息狀態下未能顯現。

3. 心肌病臨床試驗中的右心室參數

• 肥厚型心肌病（HCM）：在 VALOR-HCM 試驗（瑪伐凱泰，治療梗阻性 HCM）中引入了 TAPSE、RV GLS 和 FWLS 等指標，在隨訪期內未觀察到右心室應變惡化，為該心肌肌球蛋白抑制劑提供了關鍵的長期治療安全性證據；在 SEQUOIA-HCM 試驗（阿菲凱泰）中，TAPSE 和 S' 作為安全性標志物雖有輕度下降，但均維持在正常范圍內。

• 轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）：HELIOS-B 試驗（Vutrisiran）納入了更全面的右心室超聲指標面板（室壁厚度、面積、FAC及S'速度）。在18個月及30個月的隨訪中，治療組顯著延緩了右心室收縮功能的衰退，S' 速度得到顯著保留，FAC 表現出邊緣效應。

4. 肺動脈高壓與肺栓塞臨床試驗中的右心室參數

• 肺動脈高壓：傳統Ⅲ期試驗（如馬昔騰騰、利奧西呱、索他西普等相關研究）主要依賴右心導管（RHC）血流動力學指標。作為基礎協議，每搏輸出量（SV）、心輸出量（CO）及心臟指數（CI）的操作可行性極高，但常因測定方法未明確（熱稀釋法 vs 計測/間接 Fick 法）且缺乏中心核心實驗室（Core Lab）盲審而削弱了數據穩健性。

• 急性肺栓塞：肺血管 CT 血管造影（CTPA）是確診手段，但在臨床試驗中，反映右心室幾何擴張的 左/右心室比值（LV/RV ratio） 是最常用的右心室終點（具有明確預后價值），雖復現性較差，但在近期及正在進行的試驗中仍占主導地位。

5.先天性心臟病臨床試驗中的右心室參數

在針對全身右心室或法洛四聯癥根治術后的臨床研究中，由于右心室形態極度畸形，CMR 是公認的金標準影像學手段，計算機斷層掃描（CT）作為禁忌證替代。CMR/CT 在該領域的終點測定率極高（通常 >90%）。例如，纈沙坦試驗顯示其顯著降低了全身右心室的容積和質量，但對 RVEF 無明顯提升；而達格列凈的 DAPA-SERVE 試驗 則通過 3D 超聲首次證實其能改善衰竭全身右心室的 FAC、FWLS 以及 3D-RVEF。