導(dǎo)讀

2026年6月17日，全球首款雙特異性抗體偶聯(lián)藥物倫康依隆妥單抗（Izalontamab Brengitecan,iza-bren）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于后線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。2026年7月3日，《倫康依隆妥單抗臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2026版）》發(fā)布會(huì)在內(nèi)蒙古呼和浩特順利召開。《倫康依隆妥單抗臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2026版）》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）由肺部腫瘤、消化道腫瘤、乳腺腫瘤、泌尿腫瘤、婦科腫瘤及頭頸鼻咽腫瘤等跨瘤種19位核心專家領(lǐng)銜，并匯聚了上述領(lǐng)域近150名臨床專家共同編寫完成。基于iza-bren已發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外抗腫瘤藥物安全性管理相關(guān)指南共識(shí)，以及國(guó)內(nèi)專家臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，專家組經(jīng)多輪研討及投票修訂，最終形成涵蓋iza-bren用藥前教育、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良反應(yīng)預(yù)防及分級(jí)處理的標(biāo)準(zhǔn)化管理路徑，旨在為臨床正確使用iza-bren和管理其相關(guān)不良反應(yīng)提供指導(dǎo)，確保患者最大獲益。

全球首個(gè)雙抗ADC泛瘤種布局與安全性管理規(guī)范的協(xié)同構(gòu)建

iza-bren作為全球首個(gè)獲批上市的雙抗ADC（EGFR×HER3雙抗ADC），目前已在全球范圍內(nèi)布局覆蓋泛瘤種的20項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，包括鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多個(gè)瘤種。其中，針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)率先讀出陽(yáng)性結(jié)果（iza-bren對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療療效翻倍：cORR 54.6% vs 27.0%，mPFS 8.38個(gè)月 vs 4.34個(gè)月，HR 0.44）1，并于2026年6月獲NMPA正式批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者2。同時(shí)，iza-bren針對(duì)食管鱗癌與三陰性乳腺癌的兩項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期研究均達(dá)到PFS與OS雙主要終點(diǎn)陽(yáng)性3,4，并在2026 ASCO大會(huì)上公布結(jié)果，兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)均已獲CDE正式受理。

作為一款具有創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和獨(dú)特作用機(jī)制的雙抗ADC藥物，iza-bren上市初期，其臨床應(yīng)用的成熟經(jīng)驗(yàn)正在積累中。隨著iza-bren獲批后在臨床中的廣泛應(yīng)用，以及未來(lái)適應(yīng)癥版圖的持續(xù)拓展，臨床對(duì)于制定系統(tǒng)化、規(guī)范化的安全管理指導(dǎo)方案愈發(fā)迫切。為此，亟需構(gòu)建相應(yīng)的指導(dǎo)規(guī)范，以有效保障臨床用藥的安全性，最終切實(shí)惠及患者。

跨瘤種19位核心專家領(lǐng)銜，近150位臨床專家共鑄iza-bren臨床應(yīng)用共識(shí)

本《共識(shí)》由跨瘤種19位核心專家領(lǐng)銜、近150位臨床專家共同參與制定。肺部腫瘤牽頭專家：于金明院士、周彩存教授、吳一龍教授、張力教授、王潔教授；消化道腫瘤牽頭專家：徐瑞華院士、沈琳教授、陳克能教授；乳腺腫瘤牽頭專家：徐兵河院士、吳炅教授、殷詠梅教授、姚和瑞教授；泌尿腫瘤牽頭專家：張旭院士、葉定偉教授；婦科腫瘤牽頭專家：吳小華教授；頭頸鼻咽腫瘤牽頭專家：馬駿院士、郭曄教授、胡超蘇教授、麥海強(qiáng)教授。

內(nèi)容制定以四類核心依據(jù)為支撐：iza-bren已發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)、該藥在臨床試驗(yàn)中積累的不良反應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外抗腫瘤藥物安全管理相關(guān)指南共識(shí)，以及國(guó)內(nèi)臨床專家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。四類依據(jù)互為補(bǔ)充，兼顧循證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)實(shí)操與本土臨床現(xiàn)狀，確保《共識(shí)》內(nèi)容科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、貼合國(guó)內(nèi)診療實(shí)際。

本《共識(shí)》遵循系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化流程開展撰寫工作。項(xiàng)目啟動(dòng)后，首先面向參與專家開展專項(xiàng)調(diào)研，系統(tǒng)收集臨床專家關(guān)于iza-bren未來(lái)臨床應(yīng)用可能面臨的實(shí)踐難點(diǎn)，以此確立《共識(shí)》的核心框架與重點(diǎn)方向；繼而組織跨瘤種專家共識(shí)研討會(huì)，圍繞患者教育、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及各類不良反應(yīng)的分級(jí)管理等關(guān)鍵議題展開深入研討；此后，全體專家組成員對(duì)所有推薦意見逐一投票，并依據(jù)投票結(jié)果逐條修訂內(nèi)容，最終整合形成共識(shí)初稿。整套流程分層推進(jìn)、全程集體評(píng)議，確保每一項(xiàng)推薦意見均經(jīng)多學(xué)科專家充分研討與審慎評(píng)估。本《共識(shí)》設(shè)有明確可量化的推薦判定規(guī)則，以專家贊同率劃分為三檔：強(qiáng)推薦（贊同率≥85%）、一般推薦（贊同率70%～84%）、弱推薦（贊同率50%～69%）。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)清晰明確，有利于區(qū)分管控優(yōu)先級(jí)，便于臨床醫(yī)師快速落地執(zhí)行。

本《共識(shí)》共形成16條推薦意見

推薦意見1：

啟動(dòng)iza-bren治療前，應(yīng)與患者和/或主要照顧者進(jìn)行充分溝通，包括治療目標(biāo)、預(yù)期的不良事件并指導(dǎo)患者學(xué)會(huì)間歇期自我監(jiān)測(cè)，同時(shí)督促其定期復(fù)查、完成隨訪。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度 100%）

推薦意見2：

對(duì)所有接受iza-bren治療的患者均應(yīng)常規(guī)進(jìn)行惡心嘔吐的預(yù)防性用藥，且覆蓋整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)期（藥物治療當(dāng)天及結(jié)束后第2-3天）。其中，無(wú)特定嘔吐風(fēng)險(xiǎn)因素的一般人群，推薦采用二聯(lián)或三聯(lián)方案；而存在特定嘔吐風(fēng)險(xiǎn)因素的高危人群，則推薦三聯(lián)或四聯(lián)方案，首選四聯(lián)。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：99%）

推薦意見3：

在iza-bren治療前及每個(gè)用藥周期開始前，應(yīng)系統(tǒng)評(píng)估患者發(fā)生發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（FN）、血小板減少及貧血的風(fēng)險(xiǎn)因素，以指導(dǎo)G-CSF、促血小板生成因子的預(yù)防應(yīng)用和貧血的支持治療。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：98%）

推薦意見4：

在iza-bren治療的前3個(gè)用藥周期中，建議每個(gè)周期的第1天及第8天用藥后，每2-3天進(jìn)行一次血常規(guī)監(jiān)測(cè)。后續(xù)周期的監(jiān)測(cè)頻率，可由臨床醫(yī)生根據(jù)患者全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及腫瘤診療常規(guī)實(shí)踐綜合決定。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：95%）

推薦意見5：

對(duì)于首次接受iza-bren治療且合并至少一項(xiàng)FN發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，若第1天給藥后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞降低，可考慮D1用藥后24~48h啟動(dòng)短效G-CSF支持；同時(shí)，應(yīng)常規(guī)于第8天給藥后24～48小時(shí)給予短效或長(zhǎng)效G-CSF進(jìn)行一級(jí)預(yù)防，并在后續(xù)每周期D8用藥（CxD8）后持續(xù)使用。若D8給藥未按計(jì)劃執(zhí)行，G-CSF應(yīng)同步順延。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：100%）

推薦意見6：

若既往任一周期未預(yù)防性使用G-CSF的情況下出現(xiàn)過≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少或FN，可考慮D1用藥后24~48h啟動(dòng)短效G-CSF支持；同時(shí)常規(guī)于第8天用藥后24～48小時(shí)給予短效或長(zhǎng)效G-CSF作為二級(jí)預(yù)防，并在后續(xù)每周期D8給藥（CxD8）后中持續(xù)使用。若D8給藥未按計(jì)劃執(zhí)行，G-CSF應(yīng)同步順延。2級(jí)/3級(jí)中性粒細(xì)胞減少需中斷iza-bren治療，直至恢復(fù)至≤1級(jí)，然后維持原劑量；4級(jí)中性粒細(xì)胞減少需中斷治療直至恢復(fù)至≤1級(jí)，然后降低1個(gè)劑量水平繼續(xù)給藥。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：96%）

推薦意見7：

對(duì)已發(fā)生FN的患者，應(yīng)綜合評(píng)估既往G-CSF預(yù)防情況及感染并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)因素，以決定是否治療性使用短效rhG-CSF。同時(shí)，發(fā)生FN后需立即評(píng)估嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并制定個(gè)體化抗感染策略：高危患者應(yīng)立即住院，接受覆蓋銅綠假單胞菌及其他嚴(yán)重革蘭陰性桿菌的靜脈廣譜抗菌藥物治療；低危患者可在門診或住院條件下接受口服或靜脈抗菌藥物治療。對(duì)于發(fā)生FN的患者，需中斷iza-bren治療直至恢復(fù)，然后降低1個(gè)劑量水平繼續(xù)給藥。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：98%）

推薦意見8：

對(duì)上一周期發(fā)生過≥2級(jí)血小板減少（血小板計(jì)數(shù)＜75×10?/L）的患者，在本周期用藥后24～48小時(shí)預(yù)防性使用促血小板生成因子（rhTPO、rhIL-11或TPO-RAs），以降低下一周期嚴(yán)重血小板減少的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：99%）

推薦意見9：

根據(jù)患者血小板計(jì)數(shù)下降程度及是否合并出血，綜合制定治療決策：對(duì)于合并WHO 2級(jí)以上出血癥狀者，立即輸注血小板；對(duì)于合并WHO 1級(jí)活動(dòng)性出血（尤其存在腫瘤壞死）及無(wú)出血但血小板計(jì)數(shù)≤10×10?/L的患者，建議輸注血小板；無(wú)出血且血小板計(jì)數(shù)在(10~75)×10?/L之間，建議使用促血小板生成因子；若血小板計(jì)數(shù)在(75~100)×10?/L之間者可密切觀察并根據(jù)臨床情況進(jìn)行干預(yù)。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：99%）

推薦意見10：

貧血的治療方式有輸血、促紅細(xì)胞生成素及補(bǔ)充鐵劑。其中，輸血適用于血紅蛋白低于60 g/L并出現(xiàn)癥狀，或雖無(wú)癥狀但合并其他疾病或高危因素的患者；促紅細(xì)胞生成素建議在血紅蛋白≤100 g/L時(shí)啟用，治療目標(biāo)為120 g/L，達(dá)標(biāo)后應(yīng)停止使用。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：98%）

推薦意見11：

預(yù)防性用藥是控制患者惡心、嘔吐的關(guān)鍵。對(duì)于三聯(lián)預(yù)防用藥后仍出現(xiàn)暴發(fā)性惡心嘔吐或難治性惡心嘔吐的患者，建議加用奧氮平或米氮平。發(fā)生多次或嚴(yán)重嘔吐時(shí)需密切監(jiān)測(cè)電解質(zhì)與尿量以防脫水。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：98%）

推薦意見12：

非復(fù)雜性腹瀉（1～2級(jí)且無(wú)風(fēng)險(xiǎn)因素）首選保守治療，包括口服補(bǔ)液、飲食調(diào)整和蒙脫石散等；復(fù)雜性腹瀉（3～4級(jí)，或1～2級(jí)伴中重度腹痛、≥2級(jí)惡心嘔吐、發(fā)熱、中性粒細(xì)胞減少、脫水等任一風(fēng)險(xiǎn)因素）需積極治療，包括靜脈補(bǔ)液、藥物止瀉及生命體征與內(nèi)環(huán)境監(jiān)測(cè)；對(duì)洛哌丁胺治療無(wú)效或嚴(yán)重持續(xù)性的腹瀉建議換用奧曲肽，此外應(yīng)盡早啟動(dòng)經(jīng)驗(yàn)性廣譜抗生素（含抗真菌藥物）以預(yù)防小腸結(jié)腸炎。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：100%）

推薦意見13：

使用iza-bren治療前，應(yīng)評(píng)估患者是否存在ILD/非感染性肺炎的危險(xiǎn)因素；治療期間需密切監(jiān)測(cè)相關(guān)癥狀及體征，對(duì)疑似患者，需盡早行高分辨率CT檢查。一旦確診為ILD/非感染性肺炎，則根據(jù)嚴(yán)重程度實(shí)施分級(jí)管理策略：1級(jí)需中斷本品治療，若在發(fā)生后28日內(nèi)恢復(fù)至0級(jí)，可按原劑量繼續(xù)給藥，若超過28天恢復(fù)至0級(jí)，則降低1個(gè)劑量水平繼續(xù)給藥；2級(jí)及以上ILD/非感染性肺炎需永久終止本品治療。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：100%）

推薦意見14：

iza-bren輸注期間或完成輸注后出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、皮疹、喘息、呼吸困難、低血壓、惡心、嘔吐等不明原因癥狀，應(yīng)警惕輸液反應(yīng)。一旦患者發(fā)生輸液反應(yīng)（IRR），應(yīng)立即根據(jù)嚴(yán)重程度分級(jí)處理：1級(jí)IRR，將輸注速率降低50%，并密切監(jiān)測(cè)患者，且后續(xù)給藥可恢復(fù)至原輸注速率；2級(jí)IRR，需中斷本品并對(duì)癥治療，如恢復(fù)至≤1級(jí)，可重新啟動(dòng)輸注并將輸注速率降低50%；3級(jí)或4級(jí)IRR，永久終止本品治療。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：99%）

推薦意見15：

癌癥相關(guān)疲乏應(yīng)采用數(shù)字分級(jí)法定期篩查，遵循“篩查、評(píng)估、干預(yù)、再評(píng)估”管理流程。臨床管理應(yīng)以可控影響因素（如疼痛、貧血、抑郁、營(yíng)養(yǎng)不良等）的對(duì)癥治療為重點(diǎn)，對(duì)未明確因素則采取非藥物與藥物聯(lián)合干預(yù)的綜合管理策略。1級(jí)和2級(jí)疲乏無(wú)需調(diào)整iza-bren劑量，3級(jí)應(yīng)中斷治療，待恢復(fù)至≤1級(jí)后，降低1個(gè)劑量水平繼續(xù)給藥。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：100%）

推薦意見16：

口腔黏膜炎的預(yù)防包括日常口腔護(hù)理、營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)、冷凍預(yù)防及定期牙科評(píng)估。治療則依據(jù)嚴(yán)重程度實(shí)施分級(jí)策略：1級(jí)加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理、啟用類固醇漱口水（聯(lián)用抗真菌藥）；2級(jí)使用含20%的類固醇漱口水，聯(lián)合以局部鎮(zhèn)痛和黏膜保護(hù)劑；3級(jí)可給予全身鎮(zhèn)痛及抗感染治療，必要時(shí)行腸外營(yíng)養(yǎng)，并中斷iza-bren治療，直至恢復(fù)至≤1級(jí)后降低1個(gè)劑量水平繼續(xù)給藥；4級(jí)需收治入院，聯(lián)合多學(xué)科綜合治療并永久停止iza-bren。（推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦；專家共識(shí)度：98%）

結(jié)語(yǔ)

新型抗腫瘤藥物落地臨床，突破性療效是立身之本，而規(guī)范化的安全管理則是實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用、切實(shí)保障患者獲益的核心支撐。2026年6月17日，全球首款雙抗ADC藥物iza-bren獲NMPA批準(zhǔn)上市；僅半月之余，7月3日，《倫康依隆妥單抗臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2026版）》即重磅發(fā)布，迅速填補(bǔ)了該藥在臨床實(shí)踐中的安全管理規(guī)范空白。這一“獲批即跟進(jìn)、上市即規(guī)范”的高效路徑，標(biāo)志著iza-bren成功完成了從全球多瘤種廣泛布局、中國(guó)率先獲批上市，到構(gòu)建規(guī)范化安全管理體系的完整閉環(huán)。與此同時(shí)，《共識(shí)》為iza-bren后續(xù)多適應(yīng)癥拓展及聯(lián)合治療探索提供了堅(jiān)實(shí)的安全管理底層架構(gòu)，也彰顯了本土創(chuàng)新企業(yè)始終將患者獲益置于首位、致力于打破地域與層級(jí)壁壘，讓前沿創(chuàng)新成果更公平、更可及地惠及廣大腫瘤患者群體的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

未來(lái)，《共識(shí)》專家組將持續(xù)依托iza-bren在泛瘤種領(lǐng)域更多研究數(shù)據(jù)的讀出、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的積累，以及更廣泛的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《共識(shí)》內(nèi)容及推薦意見進(jìn)行更新優(yōu)化，以安全規(guī)范的用藥策略助力腫瘤患者實(shí)現(xiàn)最大獲益。

參考文獻(xiàn)：

1.Y.Yang, et al. The Lancet, 2025, ISSN 0140-6736.

2.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143236104.html

3.Zhihao Lu, et al. 2026 ASCO. Abstract 4008.

4.Wu J, et al. 2026 ASCO. LBA1003.

撰寫：Cynthia

審校：Cynthia

排版：Atai

執(zhí)行：Zelda

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