6月30日上午，成都溫江區(qū)，兩輛貨車駛出百利天恒廠區(qū)，車上裝的是全球首款獲批的雙抗ADC抗癌藥——宜澤康?，從6月17日國(guó)家藥監(jiān)局公示獲批，到貨車出廠，中間只隔了13天。

這次首批發(fā)貨直接鋪到全國(guó)30個(gè)省、200多個(gè)城市、近700家醫(yī)院藥房，中國(guó)患者成了全球最先用上這藥的人，一款拿到全球首張門票的原研藥，為啥不先賣給歐美市場(chǎng)，反而先在成都裝車?

6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出獲批公示，6月22日，正式獲批公告落地，6月29日，國(guó)家醫(yī)保局把這藥列入，2026年醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查名單，6月30日上午發(fā)貨，同日四川大學(xué)華西醫(yī)院開出四川第一張?zhí)幏健?/p>

從公告到開藥8天，從公示到出廠13天，放眼全世界，創(chuàng)新藥獲批到商業(yè)化交付，正常節(jié)奏是幾個(gè)月起步，有些明星藥從FDA批下來(lái)到鋪進(jìn)醫(yī)院藥房，能磨蹭大半年，這次成都這波操作，屬于把節(jié)奏直接往地板上壓。

國(guó)家藥監(jiān)局2026年推行的優(yōu)先審評(píng)通道，把急需藥、突破性藥物的審評(píng)時(shí)鐘壓到最短，宜澤康?的鼻咽癌適應(yīng)癥本身就被納入優(yōu)先審評(píng)，醫(yī)保局又提前介入形式審查，上市首年就想讓它進(jìn)醫(yī)保。

國(guó)外新藥進(jìn)中國(guó)，過(guò)去動(dòng)不動(dòng)就滯后5到10年，這次反過(guò)來(lái)，中國(guó)批下來(lái)的原研藥，中國(guó)患者第一個(gè)用上。

發(fā)貨規(guī)模也不含糊，首批同步鋪到30個(gè)省份、200多個(gè)城市、近700家醫(yī)院和藥房，國(guó)內(nèi)華南地區(qū)的鼻咽癌高發(fā)省份廣東、廣西、福建，屬于優(yōu)先覆蓋對(duì)象，四川大學(xué)華西醫(yī)院當(dāng)天就開出處方，廣州泰和腫瘤醫(yī)院當(dāng)天完成全國(guó)首批給藥。

傳統(tǒng)化療是啥路子？一把撒藥，好細(xì)胞壞細(xì)胞一起收拾，副作用大，ADC藥物聰明點(diǎn)，抗體負(fù)責(zé)找癌細(xì)胞，找到之后把毒素精準(zhǔn)倒進(jìn)去，宜澤康?又比普通ADC多走一步，同時(shí)認(rèn)準(zhǔn)癌細(xì)胞表面的兩個(gè)位置，一個(gè)叫EGFR，一個(gè)叫HER3。

打個(gè)直白的比方，普通ADC是單目標(biāo)鎖定，宜澤康?是雙目標(biāo)交叉驗(yàn)證，癌細(xì)胞想通過(guò)突變逃跑，得同時(shí)騙過(guò)兩個(gè)識(shí)別位點(diǎn)，難度直接翻倍，這就是它主打抗耐藥性的底層邏輯。

再看臨床數(shù)據(jù)，全部來(lái)自PANKU-NPC 01研究，這項(xiàng)研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，55家醫(yī)院參與，386位患者入組，研究結(jié)果登上《柳葉刀》主刊，還被2025年ESMO大會(huì)選為最新突破性摘要。

安全性方面也交出答卷，因?yàn)楦弊饔貌坏貌煌Ｋ幍幕颊咧徽?.6%，主要副作用集中在血液指標(biāo)下降，比如白細(xì)胞、血小板偏低，屬于ADC藥物常見反應(yīng)可控。

美國(guó)NCCN 2026中國(guó)版鼻咽癌指南、中國(guó)CSCO 2026鼻咽癌指南，都把宜澤康?列為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療的首選，指南級(jí)別的推薦，是獲批前就拿到的。

中國(guó)科學(xué)院院士、中山大學(xué)腫瘤防治中心常務(wù)副院長(zhǎng)馬駿對(duì)此他說(shuō)：以前多線治療失敗的患者常常無(wú)藥可用，宜澤康?把療效和生存獲益直接翻倍，指南地位說(shuō)明了一切，這不是簡(jiǎn)單的新藥，是把整個(gè)鼻咽癌后線治療標(biāo)準(zhǔn)改了個(gè)方向。

鼻咽癌在中國(guó)南方發(fā)病率高，廣東尤其明顯，華南地區(qū)的患者，多線治療后沒得選，往往只能在吉西他濱、卡培他濱這些老藥里挑一個(gè)用，有效率有限，等于是硬扛，這藥一上，直接把后線治療從化療獨(dú)苗時(shí)代拉進(jìn)精準(zhǔn)治療時(shí)代。

聊完臨床，看看這藥在全球的分量，2023年12月，百利天恒把宜澤康?海外權(quán)益授權(quán)給百時(shí)美施貴寶，也就是BMS，首付款8億美元，總里程碑潛在金額達(dá)到84億美元，這個(gè)數(shù)字是當(dāng)時(shí)全球ADC單一資產(chǎn)授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

一款還沒獲批的中國(guó)原研藥，能讓美國(guó)大廠掏出接近90億美元下注，這就足夠說(shuō)明BMS這些跨國(guó)藥企的臨床評(píng)審團(tuán)隊(duì)看過(guò)數(shù)據(jù)，認(rèn)為這藥有全球商業(yè)化價(jià)值。

BMS后來(lái)在ESMO大會(huì)上也很明確表態(tài)，他們的首席醫(yī)學(xué)官公開說(shuō)，iza-bren已經(jīng)是BMS腫瘤研發(fā)戰(zhàn)略里的重點(diǎn)項(xiàng)目，為它制定了覆蓋單藥和聯(lián)合治療的全球開發(fā)計(jì)劃，相當(dāng)于BMS把它當(dāng)核心資產(chǎn)押。

雙抗ADC這條路線，技術(shù)門檻非常高，全球最快的追趕者還在II期臨床階段，宜澤康?已經(jīng)是獲批上市的成品，這不是差半年一年的問題，是拉開了整整一代產(chǎn)品的身位。

百利天恒目前手握三個(gè)瘤種的III期成功數(shù)據(jù)，除了已經(jīng)獲批的鼻咽癌，食管鱗癌III期研究入組了493位患者，用藥組把患者腫瘤不進(jìn)展時(shí)間從不到2個(gè)月拉到超過(guò)4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降36%，三陰性乳腺癌III期研究入組412位患者，腫瘤不進(jìn)展時(shí)間從3.1個(gè)月延長(zhǎng)到8.5個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)直接砍掉71%。

三個(gè)不同癌種，三次III期全部雙終點(diǎn)陽(yáng)性，放在全球ADC發(fā)展史上，這種連續(xù)讀出成績(jī)的案例非常罕見，食管鱗癌和三陰性乳腺癌兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已經(jīng)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理，年內(nèi)很有希望陸續(xù)拿證。

截至2026年6月，宜澤康?在中美兩國(guó)開展了40多項(xiàng)跨癌種臨床試驗(yàn)，累計(jì)拿到8項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，其中中國(guó)CDE給了7項(xiàng)，美國(guó)FDA給了1項(xiàng)，CDE已經(jīng)把2個(gè)適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)。

國(guó)內(nèi)布局16項(xiàng)PANKU系列關(guān)鍵II/III期研究，覆蓋肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、膽管癌等一堆高發(fā)腫瘤，全球和BMS合作推進(jìn)3項(xiàng)IZABRIGHT系列關(guān)鍵II/III期注冊(cè)研究，覆蓋一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR-TKI耐藥后非小細(xì)胞肺癌、晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2025年ESMO大會(huì)上，iza-bren首次公布了針對(duì)西方患者的I期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示東西方患者的療效表現(xiàn)高度一致，這一步等于把全球注冊(cè)最大的問號(hào)，種族差異直接消掉了，BMS敢投84億美元，也是因?yàn)榭吹搅诉@份跨人群數(shù)據(jù)的說(shuō)服力。

宜澤康?這次首發(fā)，不能只當(dāng)一個(gè)企業(yè)事件看，這條路線的起點(diǎn)，其實(shí)是2014年，百利天恒那年在美國(guó)西雅圖設(shè)立SystImmune公司，啟動(dòng)iza-bren項(xiàng)目，當(dāng)時(shí)全球ADC產(chǎn)業(yè)還在早期，雙抗ADC更是沒有成熟路徑可參考，百利天恒選擇同時(shí)押注雙特異性抗體和ADC兩個(gè)平臺(tái)，走EGFR加HER3的雙靶點(diǎn)方向。

十二年蹲下去，才等到今天的收獲，這條路線上全球同行寥寥無(wú)幾，等于百利天恒自己開路自己收麥子。

中國(guó)創(chuàng)新藥的整體格局這兩年確實(shí)換擋了，2025年中國(guó)獲批創(chuàng)新藥76個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)65個(gè)，同比增長(zhǎng)58%，在研新藥占全球比重達(dá)到33.7%，全球第二，2026年一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥出海的BD交易金額加起來(lái)超過(guò)600億美元，占了全球差不多一半。

以前的劇本是啥？國(guó)外藥企開發(fā)好的藥，先在美國(guó)歐洲上市，中國(guó)患者等5年10年才能用上，價(jià)格還貴得離譜，仿制藥是中國(guó)藥企的主力賽道。

現(xiàn)在的劇本變了，原研首發(fā)放在中國(guó)，海外市場(chǎng)跟著走，BMS這種全球頂級(jí)藥企，主動(dòng)排隊(duì)出高價(jià)買斷海外權(quán)益，中國(guó)審評(píng)機(jī)構(gòu)反過(guò)來(lái)成了全球最快通道之一。

梅斯醫(yī)學(xué)的行業(yè)統(tǒng)計(jì)顯示，全球雙抗ADC在研管線里，中國(guó)公司貢獻(xiàn)的比例接近70%，全球19款進(jìn)入臨床階段的雙抗ADC，處于III期的只有3款，全部來(lái)自中國(guó)，百利天恒、康寧杰瑞、正大天晴各占一席。

醫(yī)保這一塊也在同步跟進(jìn)，國(guó)家醫(yī)保局6月29日的公示明確把宜澤康?放進(jìn)2026年醫(yī)保目錄調(diào)整的預(yù)申報(bào)名單，這意味著上市第一年就有機(jī)會(huì)進(jìn)醫(yī)保，以往新藥進(jìn)醫(yī)保要等好幾年，患者用不起是常態(tài)，這次節(jié)奏變了。

宜澤康?的意義不只在一個(gè)鼻咽癌適應(yīng)癥，它把中國(guó)原研藥“從0到1”跑通了：立項(xiàng)、臨床、生產(chǎn)、注冊(cè)、出海、商業(yè)化、醫(yī)保準(zhǔn)入，全鏈條無(wú)縫銜接，后面肺癌、乳腺癌、食管癌等大適應(yīng)癥一旦跟上，商業(yè)空間只會(huì)更大。

對(duì)中國(guó)患者來(lái)說(shuō)，救命藥不再是等著國(guó)外先出、再等國(guó)內(nèi)引進(jìn)、再等醫(yī)保談判，這條鏈上中國(guó)患者已經(jīng)從末端挪到前端。

對(duì)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這次首發(fā)也是個(gè)信號(hào)，中國(guó)不再只是仿制藥大國(guó)、代工大國(guó)，而是能出源頭創(chuàng)新的玩家，BMS花大價(jià)錢買單，NCCN指南給最高級(jí)別推薦，《柳葉刀》主刊登數(shù)據(jù)，這些都不是虛的。

一顆抗癌藥能出圈，是因?yàn)樗澈笳局徽麠l從實(shí)驗(yàn)室到病床的中國(guó)路徑，這條路徑以前不存在，現(xiàn)在通了，下一個(gè)從中國(guó)率先獲批的原研藥，會(huì)是哪一款？