2026年6月30日,四川百利天恒藥業股份有限公司(下稱“百利天恒”)全球首創雙抗ADC新藥倫康依隆妥單抗(宜澤康?)商業首發盛典在成都醫學城舉行。溫江區相關負責人、企業負責人、國內頂尖腫瘤臨床專家、企業研發及商業化團隊等齊聚現場,共同見證全球首款獲批上市的雙抗ADC榮耀面世。
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6月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準iza-bren(倫康依隆妥單抗,宜澤康 ?)上市,用于治療既往經至少二線系統化療聯合PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌成人患者。作為全球首創(First in Class)、新概念、EGFR×HER3雙抗ADC,該產品依托差異化創新分子機制,突破傳統化療、單靶點ADC藥物治療局限,一舉填補復發轉移性鼻咽癌后線無標準治療方案的臨床空白。這款完全由中國企業自主開發、鏈接全球的原研新藥正式啟動商業化將重塑腫瘤治療格局,為數千萬中國鼻咽癌患者帶來全新治療選擇,標志著腫瘤治療正式開啟雙抗ADC治療新時代。
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全球首創中國首發,中國創新藥實現全球領跑
宜澤康?是百利天恒自主研發的全球首創(First-in-class)、新概念(New concept)并率先獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC藥物,當前全球范圍內暫無第二款同賽道獲批產品。在新藥上市慶典致辭環節,百利天恒董事、常務副總裁張蘇婭回顧了十二年藥物研發攻堅之路,她表示,“從1996年在溫江扎根,一路走來,百利天恒從傳統藥企成功轉型成為全球腫瘤大分子治療領域的創新龍頭,這離不開成都醫學城以及溫江區委區政府三十年如一日地護航。作為全球首個且唯一獲批的雙抗ADC,宜澤康?標志著腫瘤治療正式邁入了雙抗ADC新時代,并已經被NCCN、CSCO等多個權威指南列為最高級別推薦方案。未來,百利天恒將繼續扎根溫江、放眼全球,讓更多、更好的‘中國新藥’從溫江出發,走向全國,惠及全球患者”。
鼻咽癌素有“中國癌”之稱,全球約80%發病患者集中在我國,復發轉移晚期患者經多線放化療、免疫治療失敗后,長期缺少有效治療手段,臨床需求亟待滿足,宜澤康?的獲批上市,將改變這一治療困境。
目前,宜澤康?同步在中國、美國開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗,獲得國家藥監局7項突破性療法認定和美國FDA1項突破性療法認定;三陰性乳腺癌、食管鱗癌等適應癥上市申請已同步獲國家藥監局藥品審評中心受理,未來將持續拓展更多腫瘤治療場景,惠及更廣大的患者群體。
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三十載厚積薄發,從本土藥企成長為全球化創新龍頭
1996年,百利天恒在成都市溫江區注冊成立,最初以化學仿制藥和中成藥起步。2010年前后,企業啟動“以仿養創”的轉型之路。2014年,百利天恒在美國西雅圖創建SystImmune公司,投入大量資源研發ADC藥物。正是這一年,團隊曾展開激烈討論——“是跟著別人走,還是另辟賽道,自主研發真正的創新藥?”最終,企業選擇了從0到1的原始創新。
新藥研發素來有“三個十”行業定律:研發周期十年、投入十億級、臨床成功率僅10%,道盡源頭創新藥研發的漫長、高投入與高風險。十二年磨一劍,宜澤康?的研發歷程正是這一行業規律的真實縮影,自全面轉型布局創新藥賽道以來,百利天恒始終以長期主義深耕前沿生物技術,不懼創新路上的重重挑戰,持續加碼底層技術平臺建設,以充足資金、穩定團隊、持久耐心支撐管線穩步推進,為宜澤康?這款全球首創雙抗ADC的成功問世筑牢堅實根基。
公司搭建覆蓋中美兩地的全球化雙研發中心,研發硬實力穩居四川民營企業研發投入百強第3位,先后入選2025福布斯中國創新力企業50強、2025胡潤中國500強;2023年1月于科創板成功上市后,企業市值突破千億元大關。產業全球化布局同步提速,2023年12月,百利天恒與全球頭部藥企百時美施貴寶(BMS)達成宜澤康?全球權益授權合作,交易包含8億美元首付款,潛在總交易規模最高可達84億美元,一舉刷新全球ADC單品種授權交易紀錄。根據合作約定,百利天恒完整保留中國內地獨家開發、生產及商業化權益,并與BMS合作推動該產品在美國的開發和商業化,實現“本土原始創新、全球同步共享”的產業格局。
2025年,百利天恒宣布在成都醫學城新增20億元投資,建設第六期工程項目,包括生產車間、轉化中心、實驗室等設施,目前項目正在快速推進建設中,將為宜澤康?的全國供應和部分全球供應新建產能。
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產業生態持續優化,“溫江造”創新藥集群效應凸顯
宜澤康?的成功上市,是成都醫學城生物醫藥產業集群發展的生動縮影。作為四川省、成都市創新藥、高端醫療器械、核醫藥產業的主要承載地,園區在全國率先提出醫學、醫藥、醫療“三醫融合”發展理念,聚力生物醫藥產業“研發+臨床+制造+應用”全鏈條發展,構建“藥、械、醫、養、貿”產業生態。
經過多年深耕,成都醫學城已匯聚藥明康德、科倫博泰、百利天恒、海思科、遠大社泰等醫藥健康企業650余家,2025年產業營收達223億元,培育本土上市企業4家、國家高新技術企業405家、專精特新企業155家,擁有在研在產藥械品種2055個。園區在生物醫藥多個細分領域表現亮眼:ADC(抗體偶聯藥物)賽道全球知名、RDC(放射性偶聯藥物)賽道全國率先布局、CXO(藥物研發生產外包服務)賽道西部領先,先后獲批國家新型工業化產業示范基地(生物醫藥)、國家級中小企業特色產業集群(生物技術藥),在全國生物醫藥產業園區綜合競爭力排名中位列省級園區第1位。
特別是在創新藥領域,近一周來成都醫學城捷報頻傳:
——6月17日,百利天恒全球首創雙抗ADC新藥宜澤康?獲國家藥品監督管理局批準正式上市,目前園區已累計獲批上市7款創新藥、2款生物類似藥,海思科環泊酚注射液獲FDA批準在北美上市,遠大核藥TLX591-CDx、科倫博泰佳泰萊第5項適應證、海思科克利加巴林膠囊新適應證等4款1類新藥上市申請獲CDE受理。
——6月23日,園區創新藥企業華健未來(成都)科技股份有限公司登陸香港聯交所主板上市,園區已集齊百利天恒、科倫博泰、華健未來三家創新藥領軍企業上市格局,形成“A+H”雙資本市場集群。在ADC賽道,“鎮園之寶”科倫博泰與百利天恒雙雙入圍全球藥企市值TOP50強,兩家千億市值企業同時出自一個西部園區,放眼全國都屬罕見。
——6月23日,海思科與美國藥企Nuvectis Pharma,Inc.達成最高14.61億美元創新藥授權交易合作,截至目前園區內科倫博泰、百利天恒等創新藥企先后與默沙東、百時美施貴寶等國際巨頭達成超250億美元創新藥授權交易合作,先后創下2022年全球制藥行業價值最高合作交易和2023年單品種國產創新藥出海授權新紀錄。
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扎根溫江鏈接全球,本土原研創新持續奔赴廣闊未來
隨著首批宜澤康?正式發貨,這款根植溫江智造的全球首創新藥將分批配送至全國各級醫療機構,切實打通創新藥惠及患者的“最后一公里”。從美國西雅圖實驗室的分子靶點構想,到成都醫學城現代化產業園規模化量產,再到覆蓋全國的專業冷鏈配送網絡,百利天恒用十二載光陰完成一款全球First-in-class藥物從研發到商業化的完整閉環。
這十二年,亦是企業立足溫江、由傳統藥企向全球化創新生物醫藥企業全面轉型的關鍵周期。深耕成都三十載,百利天恒穩步向著入門級跨國藥企發展目標篤定前行,宜澤康?成功上市,不僅是百利天恒創新發展的重要里程碑,更是企業布局全球市場、持續產出重磅原研品種的全新起點。依托溫江持續優化的產業扶持政策、成都醫學城完備的三醫融合產業沃土,以百利天恒、科倫博泰、華健未來、海思科等為代表的一大批創新藥企業將繼續扎根溫江、深耕成都,持續輸出具備全球競爭力的中國原創新藥,讓更多源自西部、源自溫江的生物醫藥創新成果走出國門、惠及全球患者,為落實健康中國戰略積極貢獻溫江力量。(資訊)
文/程思瑜
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