2026年剛過三分之一，CGT圈就炸了鍋。

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MNC集體掃貨：五筆并購全押in vivo CAR-T期

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禮來最近幾個月的動作不可謂不大。

2月，它先拿下了Orna Therapeutics。這筆交易最高24億美元，核心是Orna的環狀RNA技術平臺和靶向CD19的體內CAR-T管線ORN-252。這套技術直接在體內把T細胞改造成CAR-T，不用抽血、不用體外培養、不用化療預處理，一次輸注搞定。

到了4月，禮來又砸了70億美元——32.5億美元預付款，外加37.5億美元里程碑，把Kelonia Therapeutics整個收走。Kelonia手里有iGPS?體內基因定位系統，核心管線KLN-1010針對多發性骨髓瘤。

圖源：Kelonia官網

從交易金額看的話，禮來是豪氣十足，但是要說進場時間的話，其他幾家巨頭更是快人一步。

早就在去年5月，阿斯利康就豪擲10億美元買下EsoBiotec；艾伯維21億美元現金收購Capstan Therapeutics，獲得其還在臨床I 期的體內 tLNP 抗 CD19 CAR-T候選藥物 CPTX2309和 tLNP 平臺技術；BMS花15億美元拿下Orbital Therapeutics；吉利德旗下的Kite以3.5億美元收購了In vivo CAR-T公司Interius BioTherapeutics。

五家公司，技術路線各不相同——慢病毒、LNP-mRNA、LNP-環狀RNA，各占一席。但卻有著共通的點，MNC們都在博弈體內遞送與平臺化能力，角逐下一代細胞治療的核心，用真金白銀完成了體內CAR-T的系統性卡位。

風向變了，而且變得很快。

體外 CAR-T 困死商業化，體內CAR-T 改寫行業命運期

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現在的熱鬧，與前兩年的慘淡形成了極端反差。2024-2025年，CGT行業幾乎是在“自我切割”。

諾和諾德直接宣布全面終止細胞治療研發；武田制藥關停全部細胞治療管線；Galapagos沒人接盤，直接關門裁員200多人。羅氏、輝瑞、諾華也砍掉了一堆自體CAR-T臨床項目。

部分已停止體外CAR-T項目

前線研發一片渺茫，上游CDMO也緊隨其后。藥明康德把旗下CGT CDMO業務WuXi ATU的美英主體賣給了私募機構Altaris，國內業務出售，全面退出賽道；全球CGT CDMO巨頭Catalent關掉歐洲工廠、大規模裁員；連安評龍頭查爾斯河也把CGT CDMO業務整體甩賣。

傳統體外CAR-T的痛點直接限死了其商業化規模。治療需要從患者體內抽血，分離T細胞，送到工廠做基因改造、擴增、質檢等一系列流程，時間周期較長；單次治療成本動輒幾十萬美元，普適性有限；穿透性差，微環境抑制，實體瘤基本沒戲；血液瘤雖然有效，但患者可及性太低；還有生產過程的暴露風險和后續的物流運輸復雜等。

體內CAR-T不一樣。它用LNP、慢病毒載體這些東西，直接在患者體內把T細胞改造成CAR-T。人體就是自己的“細胞工廠”。不需要體外操作，不需要化療預處理，可以重復給藥，成本大幅下降。將“定制化細胞產品”直接轉成了“標準化藥物”。

從“體外”到“體內”，看起來只是技術路徑的變化，實際上是整個商業模型的顛覆。MNC們的眼光一直是看向醫藥最前沿的，他們愿意花重金押注，看中的就是這個邏輯。

從空間到生態：體內 CAR-T 開啟 CGT 行業新周期

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首先是適應癥的拓展。傳統CAR-T主要扎在血液瘤，患者基數有限。體內CAR-T天然具備向實體瘤和自身免疫疾病延伸的能力。實體瘤的穿透性問題、免疫抑制微環境問題，在體內遞送邏輯下有了新的解法；自免疾病方面，用體內CAR-T清除致病性B細胞或T細胞，已經有多項臨床前驗證。

其次是商業化的規模效應。標準化藥物的生產模式，讓成本有了大幅下降的空間。不需要建昂貴的GMP工廠，不需要冷鏈物流，不需要幾周的生產周期。一個批次可以服務大量患者。

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行業規范化的頂層設計也在同步落地。2026年5月1日，被業內稱為CGT領域“基本法”的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（818號令）將正式施行。它明確三級甲等醫療機構是開展生物醫學新技術臨床研究的唯一法定主體，倒逼大量無核心技術、無合規資質、無臨床價值的中小玩家加速離場。

最后是行業格局的轉變，泡沫期大家拼的是PPT和概念，現在拼的是數據和遞送技術。手里有靠譜的LNP、慢病毒載體平臺，有扎實的臨床前或臨床數據，這樣的公司就是下一個并購標的。

管線密集推進，CGT 上游 CXO 迎來業績反轉拐點

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禮來拿下的KLN-1010（靶向BCMA）已經進了臨床，早期數據亮眼。阿斯利康的EsoBiotec管線同樣在臨床階段。艾伯維跟Capstan合作的體內CAR-T項目，瞄準自身免疫適應癥。羅氏、諾華也在悄悄布局遞送系統和基因編輯工具，為下一代體內CAR-T打基礎。

本土企業也沒掉隊，國內有幾家Biotech的體內CAR-T項目已經進入IND-enabling階段，覆蓋血液瘤、實體瘤和自免疾病。快一點的如石藥集團今年一月剛獲批的SYS6055，這也是國內首個獲NMPA臨床批件的體內CAR-T產品。

圖源：石藥集團官網

這些項目的釋放，不出意料的必然會給上游CXO帶來新的業績增長渠道。雖然在面臨這一賽道的規模化盈利挑戰時，國內“老大哥”藥明已經退出競爭，但和元、金斯瑞、博騰、康龍化成等仍在堅守。

從2025年的業績看，和元生物CGT業務2025年營收2.68億元，同比增長7.86%，凈虧損2.21億元，虧損收窄；博騰的CGT營收0.87億，同比增長36%，虧損0.49億，同樣也是虧損有所收窄。其他企業雖未單獨拆分業務，但是整體情況想必也大差不差。業績都不太好看，而這一情況在今年則有可能發生扭轉。

除了企業間的聯動，政策上的驅動則可能給CXO帶來另一增長極，818號令將三甲醫院明確為開展臨床研究的唯一主題，對于臨床轉化能力一般的醫院來說，與CXO合作或許才是最佳途徑。

結語

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CGT 行業歷經凌冬時刻，隨著體內 CAR-T 技術的成熟與巨頭重金押注，行業完成從體外到體內的技術范式革命，商業價值與增長空間全面打開，穿越周期的拐點已近在眼前。

參考來源：

[1]Medaverse

[2]E藥經理人

[3]興皖醫學

[4]各大公司官網

[5]蓋德視界往期報道

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撰寫編輯：Adelos / 封面圖來源：網絡

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