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來(lái)源：醫(yī)潛整理自：北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科
近日，北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科正式發(fā)布公告，啟動(dòng)一項(xiàng)北腦一號(hào)”腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，面向社會(huì)公開(kāi)招募符合條件的頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的受試者。
本次臨床試驗(yàn)全稱為“評(píng)價(jià)植入式柔性顱內(nèi)皮層腦機(jī)接口系統(tǒng)用于脊髓損傷四肢癱瘓患者運(yùn)動(dòng)功能重建的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組臨床試驗(yàn)”，方案編號(hào)為XZDNMGCP001，目前已通過(guò)北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批，倫理批件號(hào)為KS20261102。項(xiàng)目主要研究者由北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科主任趙元立教授擔(dān)任。
據(jù)介紹，本次試驗(yàn)所使用的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)，由北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司研發(fā)提供，屬于第三類醫(yī)療器械。作為我國(guó)自主研制的半侵入式無(wú)線全植入腦機(jī)接口產(chǎn)品，該系統(tǒng)搭載128通道柔性顱內(nèi)皮層電極，薄如蟬翼的電極貼敷于硬腦膜外即可實(shí)現(xiàn)高通量腦電信號(hào)采集，通過(guò)解碼大腦運(yùn)動(dòng)意圖，幫助患者建立“意念-動(dòng)作”的直接控制通路，為長(zhǎng)期癱瘓的患者重建運(yùn)動(dòng)能力提供全新可能。
本次臨床試驗(yàn)整體周期約26周（6個(gè)月），期間受試者需完成5次現(xiàn)場(chǎng)隨訪，由醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)全程開(kāi)展健康監(jiān)測(cè)、功能評(píng)估與配套腦機(jī)康復(fù)訓(xùn)練，系統(tǒng)評(píng)估該技術(shù)在臨床應(yīng)用中的安全性與有效性。
本次招募的核心入組標(biāo)準(zhǔn)明確：受試者年齡需在18至65周歲區(qū)間，性別不限；因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓病程達(dá)12個(gè)月以上，且經(jīng)過(guò)規(guī)范住院康復(fù)治療后，上肢運(yùn)動(dòng)功能已無(wú)進(jìn)一步改善；在無(wú)輔助坐位狀態(tài)下，徒手可觸碰嘴巴但無(wú)法獨(dú)立抓握水杯；同時(shí)要求受試者雙側(cè)視力或矯正視力、聽(tīng)力、語(yǔ)言理解能力均處于正常水平，能夠自愿簽署知情同意書，全程配合完成試驗(yàn)要求的各項(xiàng)檢查、腦機(jī)訓(xùn)練與隨訪流程。本次招募周期為2026年3月至2026年8月，招滿即止。
作為國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科領(lǐng)域的頂尖專家，項(xiàng)目主要研究者趙元立教授長(zhǎng)期深耕疑難復(fù)雜腦血管病、顱腦腫瘤的臨床與基礎(chǔ)研究，先后三次獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，主持多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)重點(diǎn)科研項(xiàng)目。
他表示，腦機(jī)接口技術(shù)是當(dāng)前全球神經(jīng)科學(xué)與工程技術(shù)交叉領(lǐng)域的前沿賽道，本次臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，將為我國(guó)高位脊髓損傷患者的功能康復(fù)積累大樣本真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)自主腦機(jī)接口技術(shù)從“可用”向“安全廣泛應(yīng)用”穩(wěn)步進(jìn)階。
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